GB/T 27424-2020.Conformity assessment-Specification for biological quality control materials without metrological traceability.
1范圍
GB/T 27424規(guī)定了非可溯源生物質(zhì)控品研制、驗(yàn)收、運(yùn)輸、貯存、使用和處置等全“生命周期”的質(zhì)量控制要求,以及質(zhì)量控制過(guò)程中文件編制和標(biāo)識(shí)管理要求。
GB/T 27424適用于實(shí)驗(yàn)室生物檢測(cè)活動(dòng)中對(duì)于非可溯源生物質(zhì)控品的質(zhì)量控制,其他非可溯源質(zhì)控品或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量控制也可參考使用。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其較新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T 15000.2-2019標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則第2 部分:常用術(shù)語(yǔ)及定義
GB/T 15000.3標(biāo)準(zhǔn)樣 品工作導(dǎo)則(3)標(biāo)準(zhǔn)樣品定 值的一般原則和統(tǒng)計(jì)方法.
GB/T 20468臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南
GB/T 21415-2008體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性
WS/T 356基質(zhì)效應(yīng)與互通性評(píng)估指南
3術(shù)語(yǔ)和定義
GB/T 21415-2008 和GB/T 15000.2-2019 界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。為了便于使用,以下重復(fù)列出了GB/T 21415-2008和GB/T 15000.2-2019 中的某些術(shù)語(yǔ)和定義。
3.1
質(zhì)控品 quality control materials
質(zhì)量控制物質(zhì)
用于測(cè)量過(guò)程中質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
[GB/T 15000.2-2019,定 義2.1.22]
3.2
非可溯源生物質(zhì)控品 quality control materials without metrological traceability
用于測(cè)量質(zhì)量控制的生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),其特性值無(wú)法或根據(jù)其應(yīng)用目的無(wú)需建立溯源性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

檢測(cè)流程步驟

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