GB 9706.211-2020.Medical electrical equipment一Part 2-11: Particular requirements for the basic safety and essential performance of gamma beam therapy equipment.
201.1范圍、 目的和相關標準
除下述內容外,通用標準”第1章適用。
201.1.1范圍
替換:
GB 9706.211用于r射束治療設備的基本安全和基本性能,包括多源立體定向放射治療設備，以下簡稱ME設備。
若某章或條明確指出僅適用于ME設備或ME系統(tǒng),則該章或條的標題和內容將予以說明。若不是這種情況.則該章或條適用于ME設備和ME系統(tǒng)。
除通用標準的7.2.13和8.4.1外，本部分范圍內的ME設備或ME系統(tǒng)的預期生理效應所導致的危險在本部分中沒有具體要求。
注:參見通用標準4.2
201.1.2目 的
替換:
本部分的目的是建立r射束治療設備基本安全和基本性能專用要求。
201.1.3并 列標準
增補:
本部分引用通用標準第2章和本部分201.2所列的適用并列標準。
IEC 60601-1-3和IEC 60601-1-10不適用。IEC 60601-1系列所有其他并列標準出版后適用。
201.1.4專 用標準
替換:
在IEC 60601系列中,對于所考慮的專用ME設備，專用標準可能修改、替代或刪除通用標準和并列標準中包含的要求,也可能增加其他基本安全和基本性能的要求。
專用標準的要求優(yōu)先于通用標準。
在本部分中將GB 9706.1稱為通用標準。并列標準用它們的標準編號表示。
本部分中章和條的編號通過加前綴“201”與通用標準對應(例如,本部分中201.1對應通用標準第1章的內容),或者通過加前綴“20X”與適用的并列標準對應,此處X是并列標準對應國際標準編號的末位數(shù)字(例如,本部分中202.4對應并列標準IEC 60601-1-2中第4章的內容,本部分中203.4對應并列標準IEC 60601-1-3 中第4章的內容等)。對通用標準文本的變更,規(guī)定使用下列詞語:

檢測流程步驟

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