GB 9706.103-2020.Medical electrical equipment- Part 1 -3 : General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard : Radiation protection in diagnostic X-ray equipment.
1范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1.1 范圍
GB 9706的本部分適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱ME設(shè)備和ME系統(tǒng))的基本安全和基本性能。
GB 9706.103適用于通過患者的放射學(xué)影像來(lái)診斷、規(guī)劃或指導(dǎo)醫(yī)療操作的X射線設(shè)備及其部件。
1.2目的
本并列標(biāo)準(zhǔn)的目的是通過規(guī)定通用要求來(lái)對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行補(bǔ)充并作為制定專用標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。
本并列標(biāo)準(zhǔn)的目的是建立X射線設(shè)備中X射線輻射防護(hù)的通用要求,是為了使患者、操作者.工作人員和公眾接受的輻照保持在一個(gè)合理的盡可能低的程度,而又不會(huì)危及放射過程的受益。對(duì)于本并列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的通用要求,其他專用標(biāo)準(zhǔn)可采用適宜的值和/或測(cè)量方法。執(zhí)行通用要求或采用專用標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中說(shuō)明合理的理由。
本并列標(biāo)準(zhǔn)僅考慮與X射線輻射有關(guān)的輻射防護(hù)。
對(duì)于輻射防護(hù)的另一個(gè)重要方面,即產(chǎn)生X射線輻射所需電能控制的要求在GB 9706.1和相關(guān)設(shè)備的安全和基本性能的專用標(biāo)準(zhǔn)中。
1.3 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1.3.1 GB 9706.1
對(duì)于ME設(shè)備和ME系統(tǒng),本并列標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)GB 9706.1的補(bǔ)充。
當(dāng)提及GB 9706.1或者本并列標(biāo)準(zhǔn)時(shí),無(wú)論是單獨(dú)的還是組合,均使用下列約定:
“通用標(biāo)準(zhǔn)”指GB 9706.1; .
“本并列標(biāo)準(zhǔn)”指GB 9706.103;
“本標(biāo)準(zhǔn)”指的是通用標(biāo)準(zhǔn)和本并列標(biāo)準(zhǔn)組合。
1.3.2 專用標(biāo)準(zhǔn)
專用標(biāo)準(zhǔn)中的要求優(yōu)先于本并列標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的要求。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其較新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB 9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(IEC 60601-1:2012, MOD)

檢測(cè)流程步驟

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