GB 9706.217-2020.Medical electrical equipment-Part 2-17 : Particular requirements for the basic safety and essential performance of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment.
201.1范圍、 目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
除下述內(nèi)容外,通用標(biāo)準(zhǔn)的第1章適用。
201.1.1范圍
替換:
GB 9706.217適用于自動(dòng)控制式近距離放射治療后裝醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能，以下簡(jiǎn)稱(chēng)ME設(shè)備。
如果章或條明確指出僅適用于ME設(shè)備或僅適用于ME系統(tǒng),則標(biāo)題和其內(nèi)容也適用。否則,該章或條對(duì)ME設(shè)備和ME系統(tǒng)都適用。
除通用標(biāo)準(zhǔn)中7.2.13 和8.4.1以外,本部分范圍內(nèi)并沒(méi)有對(duì)ME設(shè)備或ME系統(tǒng)隱含的生理學(xué)功能危害提出特殊的要求。
注:見(jiàn)通用標(biāo)準(zhǔn)的4.2.
本部分適用于自動(dòng)控制式近距離放射治療后裝設(shè)備,該ME設(shè)備用于疾病的治療和緩解。
本部分規(guī)定要求:
a) 對(duì)自動(dòng)控制的后裝ME設(shè)備
1)包含且僅使用β、γ或中子發(fā)射密封放射源,或設(shè)計(jì)與制造用于自動(dòng)控制后裝ME設(shè)備的近距離治療X射線(xiàn)源。
2)能自動(dòng)將密封放射源從貯源器,或?qū)⒔嚯x治療X射線(xiàn)源從患者體外的一個(gè)參考位置,送至施源器內(nèi)的治療位置和從治療位置返回貯源器或返回近距離治療X射線(xiàn)源的參考位置。
8) 設(shè)計(jì)成與患者有接觸。
4)源驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)應(yīng)按預(yù)置程序由控制計(jì)時(shí)器或定時(shí)裝置控制，自動(dòng)完成放射源的移動(dòng)?？刂朴?jì)時(shí)器或定時(shí)裝置可以是可編程電子子系統(tǒng)PESS(計(jì)算機(jī)或微處理器),也可以是不可編程電子系統(tǒng)。
b) ME設(shè)備
1) 正常使用時(shí)，由操作者在經(jīng)過(guò)適當(dāng)授權(quán)或獲得合格人員資格后進(jìn)行操作。操作者具備特定醫(yī)學(xué)應(yīng)用和特定臨床用途.如遠(yuǎn)程后裝近距離治療,所需的技能;
2)按照使用說(shuō)明書(shū)中推薦的方法維護(hù);
3)由合格人員定期進(jìn)行質(zhì)量保證和校準(zhǔn)。

檢測(cè)流程步驟

溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考使用，更多檢測(cè)需求請(qǐng)咨詢(xún)客服。