GB/T 39367.1-2020.In vitro diagnostic test systems- Qualitative nucleic acid-based in vitro examination procedures for detection and identification of microbial pathogens-Part 1 :General requirements , terms and definitions.
1范圍
GB/T 39367.1適用于:
為檢測(cè)和鑒定人類(lèi)標(biāo)本中的微生物病原體而開(kāi)發(fā)基于核酸的定性體外診斷檢驗(yàn)程序的體外診斷醫(yī)療器械制造商、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和科研實(shí)驗(yàn)室;以及
為檢測(cè)和鑒定人類(lèi)標(biāo)本中的微生物病原體而進(jìn)行基于核酸的體外診斷檢驗(yàn)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。
GB/T 39367.1不適用于:
預(yù)期用途不是體外診斷的核酸檢驗(yàn);或
基于核酸的定量體外診斷檢驗(yàn)程序。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其較新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB 19781-2005醫(yī) 學(xué)實(shí)驗(yàn)室安 全要求(ISO 15190:2003,IDT)
GB/T 22576.1-2018醫(yī) 學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求 第1部分:通用要求(ISO 15189:2012,IDT)
GB/T 29791.1-2013體外診斷醫(yī)療 器械制造 商提供的信息(標(biāo)示)第1部分:術(shù)語(yǔ)、定義和通用要求(ISO 18113-1:2009,IDT)
GB/T 29791.2-2013 體外診斷醫(yī)療 器械制造商提供的信息(標(biāo)示)第 2部分:專(zhuān)業(yè)用體外診斷試劑(ISO 18113-2 : 2009,IDT)
GB/T 29791.3-2013 體外診斷醫(yī)療 器械制造 商提供的信息(標(biāo)示)第 3部分:專(zhuān)業(yè)用體外診斷儀器(ISO 18113-3:2009,IDT)

檢測(cè)流程步驟

溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考使用，更多檢測(cè)需求請(qǐng)咨詢(xún)客服。