GB 9706.243-2021.Medical electrical equipment-Part 2-43 : Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures.
201.1范圍、 目的和相關標準
除下述內容外,通用標準第1章適用。
201.1.1 范圍
替換:
GB 9706.243適用于制造商聲明適合透視引導介入操作的X射線設備(以下稱為介入X射線設備)的基本安全和基本性能。本部分范圍不包括,特別是:
放射治療設備;
計算機體層攝影設備;
預期進人患者體內的附件;
乳腺攝影X射線設備;
牙科X射線設備。
注1:附錄AA中給出了使用符合本部分的介人X射線設備進行透視引導介人操作的示例。
注2:對磁導航裝置和在手術室環(huán)境中使用的介人X射線設備的特定要求,本部分未作考慮,因而對這些裝置或使用無特定要求。在任何情況下,此類裝置或應用仍符合通用條款的要求。
注3:在橫斷面成像模式(有時也描述為錐形束CT)中使用的介人X射線設備由本部分覆蓋,而非由GB9706.244
覆蓋.當前標準未考慮對錐形束CT操作的附加要求。
制造商聲明的適合透視引導介入操作的介入X射線設備,若系統(tǒng)不包括患者支撐裝置,則豁免本部分的患者支撐裝置條款的約束。
若某一條款或條款專門適用于介入X射線設備,或僅適用于ME系統(tǒng),則該條款或條款的標題和內容應說明。如果情況并非如此,該條款或條款既適用于介入X射線設備,也適用于ME系統(tǒng),視情況而定。
注4:見通用標準4.2.
201.1.2目的
替換:
本部分的目的:
為設計和制造透視引導介入操作的X射線設備確定專用的基本安全和基本性能要求,透視引導介入操作的定義見201.3.203
提供這類介入X射線設備的專用信息,幫助責任方和操作者管理由這些操作引起的可能影響患者或員工的輻射風險和設備失效風險。

檢測流程步驟

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