GB/T 39381.1-2020.Cardiovascular implants-Vascular device-drug combination products-Part 1:General requirements.
1范圍
GB/T 39381的本部分規(guī)定了血管藥械組合產(chǎn)品的預(yù)期性能.設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息等要求。
注1:基于本部分所涵蓋的組合產(chǎn)品設(shè)計(jì)的多樣性以及某些組合產(chǎn)品較新的發(fā)展,合理的標(biāo)準(zhǔn)化體外測(cè)試結(jié)果和臨床研究結(jié)果并不一直適用。隨著科學(xué)進(jìn)步和臨床數(shù)據(jù)的積累,有必要對(duì)本部分進(jìn)行適當(dāng)修訂。
GB/T 39381.1適用于涂覆藥物且構(gòu)成血管器械整體組件的輸送系統(tǒng)或輸送系統(tǒng)的一部分(例如藥物涂層球囊導(dǎo)管和藥物涂層導(dǎo)絲)。本部分也適用于非永久植入血管藥械組合產(chǎn)品。
GB/T 39381.1不適用于主要作用是提供藥物輸送通道的器械(例如輸液導(dǎo)管),除非其含有藥物組分且預(yù)期對(duì)器械部分提供輔助作用(例如涂有抑菌藥物涂層的中心靜脈導(dǎo)管).
GB/T 39381.1不適用于引入血管藥械組合產(chǎn)品之前或之后的程序或器槭(例如球囊血管成形術(shù)器械),如果其不影響組合器械的藥物相關(guān)特性.
GB/T 39381.1包括血管藥槭組合產(chǎn)品中與器械藥物相關(guān)的可吸收組分(如涂層)的要求。
注2:可參考ISO/TS 17137
本部分不包括活性和非活性生物材料,例如組織,細(xì)胞或蛋白質(zhì)。
本部分不包括有源外科植人物(即需要外部提供而不是人體或重力提供能量的植人物)。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其較新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T 16886.1醫(yī)療 器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(GB/T 16886.1-2011 ,ISO 10993-1 :2009,IDT)

檢測(cè)流程步驟

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