GB/T 22576.4-2021.Medical laboratories-Requirements for quality and competence-Part 4: Requirements in the field of clinical chemistry examination.
1范圍
GB/T 22576.4規(guī)定了醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量和能力的要求在臨床化學(xué)檢驗領(lǐng)域的要求。
GB/T 22576.4適用于開展臨床化學(xué)檢驗的醫(yī)學(xué)實驗室,也適用于開展臨床免疫學(xué)定量檢驗的醫(yī)學(xué)實驗室。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其較新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T 21415體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源性
GB/T 22576.1-2018醫(yī)學(xué)實驗室 質(zhì)量 和能力的要求第1部分:通用要求
WS/T 403臨床生物化學(xué)檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量指標(biāo)
WS/T 407醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)定量檢驗結(jié)果的可比性驗證指南
3術(shù)語 和定義
GB/T 22576.1-2018界定的術(shù)語和定義適用于本文件。
4管理要求
4.1組織和管理 責(zé)任
應(yīng)符合GB/T 22576.1-2018中 4.1規(guī)定。
4.2 質(zhì)量管理體系
應(yīng)符合符合GB/T 22576.1-2018中4.2規(guī)定。
4.3文件控制
應(yīng)符合GB/T 22576.1-2018 中4.3規(guī)定。
4.4服務(wù)協(xié)議
應(yīng)符合GB/T 22576.1-2018中4.4規(guī)定。

檢測流程步驟

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