參考答案：

RoHS指令的管控范圍為電子電氣設(shè)備，因此帶有電子電氣功能的醫(yī)療設(shè)備受到RoHS 2.0影響。

具體規(guī)定如下：

? 屬于電子電氣產(chǎn)品且符合醫(yī)療器械指令(MDD,93/42/EEC)中醫(yī)療設(shè)備定義的設(shè)備自2014年7月22日起應(yīng)符合RoHS 2.0；

? 屬于電子電氣產(chǎn)品且符合體外診斷器械指令(IVDD,98/79/EC)中體外診斷醫(yī)療設(shè)備定義的設(shè)備自2016年7月22日起應(yīng)符合RoHS 2.0；

? 豁免有源植入醫(yī)療器械指令(AIMDD,90/385/EEC)定義的有源植入醫(yī)療設(shè)備。

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