參考答案：

生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告怎么辦理?我們百檢檢測(cè)可為您提供生物相容性檢測(cè)(生物學(xué))，出具相應(yīng)的CMA報(bào)告，藥監(jiān)局認(rèn)可!對(duì)于直接或間接接觸病人的醫(yī)療器械，在進(jìn)行 CFDA/FDA 注冊(cè)、認(rèn)證時(shí)均需要對(duì)其生 物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。在目前生物相容性評(píng)價(jià)重要且必要、成本高、周期長(zhǎng)的形勢(shì)下，確 定是否需要進(jìn)行相容性評(píng)價(jià)，選擇合適正確的評(píng)價(jià)方案，出具符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求的評(píng) 價(jià)檢測(cè)報(bào)告顯得尤為重要

1、ISO10993-1:2018《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》解 讀及新舊版修訂差異對(duì)比

2、生物學(xué)評(píng)價(jià)常用標(biāo)準(zhǔn)概述與國(guó)內(nèi)、外生物學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)法規(guī)介紹

3、生物學(xué)評(píng)價(jià)方法及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)原則

4、CE MDR實(shí)施后ISO 10993生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及全生命周期管理要求

5、ISO 10993-18材料化學(xué)表征及ISO 10993-17毒理學(xué)評(píng)估

6、已知可瀝濾物及未知可瀝濾物指導(dǎo)原則解析

7、生物學(xué)試驗(yàn)選擇及新版ISO 10993-12：2021取樣原則

8、生物學(xué)體內(nèi)實(shí)驗(yàn)介紹，如皮膚刺激、致敏、植入、全身毒性等

9、常見(jiàn)體外試驗(yàn)介紹，如細(xì)胞毒性、遺傳毒性等

10、血液相容性及熱原試驗(yàn)介紹

11、醫(yī)用原材料USP<88>生物學(xué)檢測(cè)要求及評(píng)價(jià)

12、ISO 18562-4 呼吸類(lèi)器械針對(duì)冷凝水生物學(xué)評(píng)價(jià)檢測(cè)解析

13、美國(guó)FDA及CE生物學(xué)審查實(shí)務(wù)案例及經(jīng)驗(yàn)分享

14、生物學(xué)評(píng)價(jià)中實(shí)施GLP管理的必要性

15、如何完整撰寫(xiě)生物學(xué)評(píng)價(jià)計(jì)劃及報(bào)告(BEP及BER)

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