參考答案：

2017 年 5 月 5 日，發(fā)布了兩項新的醫(yī)療器械法規(guī)，并于 2017 年 5 月 25 日生效。醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 的申請日期為 2021 年 5 月 26 日，這意味著必須遵守法規(guī)才能將醫(yī)療器械置于歐洲市場從這一天開始。體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (IVDR) 自 2022 年 5 月 26 日起適用。

醫(yī)療器械法規(guī) (EU) 2017/745 將取代當(dāng)前的醫(yī)療器械指令 (MDD) 和有源植入式醫(yī)療器械指令 (AIMD)，而 IVDR 將取代體外診斷指令 (IVDD)。

這兩項法規(guī)都為醫(yī)療器械的合格評定帶來了一系列重要改進(jìn)，旨在：

1.提高投放歐洲市場的醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性和可靠性。

2.為消費者和從業(yè)者加強醫(yī)療器械相關(guān)信息的透明度。

3.加強對在用設(shè)備的警惕和市場監(jiān)督。

這些更改對您的操作的影響程度取決于制造的設(shè)備類型和您擔(dān)任的角色(制造商、進(jìn)口商、授權(quán)代表)。然而，預(yù)計在大多數(shù)情況下，必須對合規(guī)流程和技術(shù)文檔進(jìn)行重大更改，并在運營中成功實施，才能達(dá)到法規(guī)要求。

　當(dāng)前頒發(fā)的 MDD 證書的持續(xù)有效性

根據(jù)現(xiàn)有醫(yī)療器械指令通知的公告機構(gòu)可能會繼續(xù)根據(jù)這些要求頒發(fā)證書，直至 2020 年 5 月 25 日(含)。這些 MDD 證書將在其原始到期日或 2024 年 5 月 26 日之前有效，以較早者為準(zhǔn)。

這意味著制造商可以在 2024 年 5 月 26 日(含)之前繼續(xù)將經(jīng)過 MDD 認(rèn)證的設(shè)備投放市場，前提是他們繼續(xù)保持這些認(rèn)證的有效性。但需要注意的是，在 2020 年 5 月 26 日之后，MDD 認(rèn)證的設(shè)備可能不會發(fā)生重大變化。如果需要進(jìn)行重大更改，則必須將設(shè)備證書遷移到 MDR。

　將 MDD 認(rèn)證設(shè)備遷移到 MDR

MDR 和 IVDR 的變化通常被視為對要求的修訂，但實際上，它是一項新法規(guī)，應(yīng)如此對待。一般而言，MDD 和 IVDD 的概念和要求仍然是新立法的一部分，但增加了重要的附加要求并進(jìn)行了更改。在申請 MDR 和 IVDR 認(rèn)證之前，制造商需要滿足許多新要求。

合法制造商必須提出新的認(rèn)證申請，新的認(rèn)證周期將開始，有效期長為 5 年。認(rèn)證活動時間表的終細(xì)節(jié)將很快提供，但制造商應(yīng)期望成功完成技術(shù)文件的公告機構(gòu)審查(每個產(chǎn)品組至少一個)和初始現(xiàn)場審核活動，以在認(rèn)證前驗證實施情況將被授予。不允許對 IIb 類植入式或 III 類設(shè)備進(jìn)行采樣，制造商應(yīng)確保其技術(shù)文件和設(shè)計檔案在應(yīng)用前符合 MDR。

可用的公告機構(gòu)能力有限，因此將按以下順序優(yōu)先考慮 MDR 申請：

1.根據(jù)到期日期，MDD 證書到期的現(xiàn)有客戶。

2.擁有 MDD 證書的現(xiàn)有客戶可能會發(fā)生重大變化。

3.新客戶。

　MDR認(rèn)證流程：

為了支持您遷移到 MDR，我們準(zhǔn)備了以下可視化的認(rèn)證過程和有關(guān)不同類型活動的關(guān)鍵信息。

溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考使用，更多檢測需求請咨詢客服。