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醫(yī)用口罩如何進行醫(yī)療器械注冊?

參考答案:

醫(yī)用口罩如何進行醫(yī)療器械注冊?醫(yī)用口罩屬于幾類醫(yī)療器械?這成為了許多做醫(yī)療器械行業(yè)人心中的疑惑,今天小編就來給大家分析一下。

醫(yī)療器械產(chǎn)品主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,這個分類主要根據(jù)醫(yī)療器械本身的安全性進行分類,從而保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。

Ⅰ類產(chǎn)品只是確保了產(chǎn)品的規(guī)范,相對要求不會太嚴(yán)格。

Ⅱ類產(chǎn)品由食藥監(jiān)局對其的安全性和有效性加以控制,要求更高。

Ⅲ類產(chǎn)品指代需要植入人體,用于支持和維持生命的產(chǎn)品,因為這類產(chǎn)品具有潛在的危險,所以食藥監(jiān)局對此的審批會更加嚴(yán)格,只有通過審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品才能擁有注冊證。

但總的來說,某一類醫(yī)療器械的審批分類也不是非常嚴(yán)格,比如說醫(yī)用口罩,在一般時候都會被分到一類產(chǎn)品,而在非典時期等感染率*高的時間段,就會劃分到了二類,這是為了確保醫(yī)用口罩具有明確的隔離作用,而不是單純的普通口罩。

根據(jù)《關(guān)于加強醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦械〔2009〕95號)的要求,加強對轄區(qū)內(nèi)已批準(zhǔn)的醫(yī)用口罩采用標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管,嚴(yán)格要求有關(guān)企業(yè)按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說明書和包裝標(biāo)識,指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)和公眾根據(jù)使用目的選擇合適的口罩,因此這時的醫(yī)用口罩屬于二類器械。

除此之外,具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分,預(yù)期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩按第三類醫(yī)療器械管理,想要生產(chǎn)三類醫(yī)用口罩的相關(guān)企業(yè)都必須按照相關(guān)規(guī)定向國家局申請注冊,只有經(jīng)批準(zhǔn)獲得醫(yī)療器械注冊證書后方可生產(chǎn)和銷售。

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