參考答案：

cnas資質(zhì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)

我司是國(guó)內(nèi)少數(shù)擁有CNAS及CMA資質(zhì)的醫(yī)療器械第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，擁有設(shè)備齊全的生物實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、環(huán)境實(shí)驗(yàn)室、電磁安規(guī)實(shí)驗(yàn)室、性能實(shí)驗(yàn)室等基地，在國(guó)內(nèi)重要城市上海、廣東、江蘇、北京、浙江、福建、東三省等都布局有辦事處承接各省的醫(yī)療器械送檢服務(wù)!提供生物相容性、臨床實(shí)驗(yàn)室、注冊(cè)檢驗(yàn)、備案認(rèn)證檢測(cè)以及性能檢測(cè)等項(xiàng)目，

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。當(dāng)前，醫(yī)療器械上市之前都需要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。據(jù)悉，2020年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械*次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)9849項(xiàng)，與2019年相比注冊(cè)批準(zhǔn)總數(shù)量增長(zhǎng)16.3%。數(shù)據(jù)表明，我國(guó)的醫(yī)療器械行業(yè)具有快速健康發(fā)展的良好趨勢(shì)。

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前必須進(jìn)行安全性和有效性評(píng)價(jià)。按照條例規(guī)定，與人類活性本體有接觸的醫(yī)療器械都需要進(jìn)行生物相容性檢測(cè)。生物相容性是指材料在機(jī)體特定部位產(chǎn)生的反應(yīng)，也就是說(shuō)某些材料或者藥物與人體接觸或植入體內(nèi)是否能夠“兼容”，會(huì)不會(huì)對(duì)我們的人體產(chǎn)生傷害。對(duì)醫(yī)療器械的生物相容性評(píng)價(jià)，通常按照人體接觸的性質(zhì)(表面器械、外部接入器械和植入器械)和人體接觸時(shí)間(短期、長(zhǎng)期和持久)進(jìn)行分類，進(jìn)而依據(jù)醫(yī)療器械的特性進(jìn)行不同項(xiàng)目的評(píng)價(jià)。

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