參考答案：

醫(yī)用膠帶繃帶創(chuàng)可貼歐盟CE注冊(cè)認(rèn)證詳解，我司是國(guó)內(nèi)專業(yè)的醫(yī)療器械第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，提供產(chǎn)品檢測(cè)檢驗(yàn)服務(wù)，下面是相關(guān)的注冊(cè)流程，需要了解可直接在線溝通!

出口歐盟的CE(MDR)注冊(cè)流程

廠家開(kāi)始投入歐盟市場(chǎng)，產(chǎn)品進(jìn)入歐盟需要做CE認(rèn)證，滿足歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)要求。下面以醫(yī)用口罩為例出口歐盟MDR CE認(rèn)證的申請(qǐng)流程。

醫(yī)用手術(shù)膠帶繃帶創(chuàng)可貼口罩等產(chǎn)品出口歐盟，按照醫(yī)療器械法規(guī)MDR分為兩類，無(wú)菌類和非滅菌兩大類。

1、如無(wú)菌類口罩的話:分類1S，需要公告機(jī)構(gòu)介入。

2、ISO13485體系建立，已有體系證書的企業(yè)要考慮MDR的要求對(duì)體系升級(jí)。

3、建立產(chǎn)品的UDI系統(tǒng)，準(zhǔn)備產(chǎn)品的技術(shù)文件

4、產(chǎn)品要進(jìn)行生物相容性，性能檢測(cè)檢測(cè);

5、建立符合MDR要求的產(chǎn)品技術(shù)文件，公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。

6、拿到CE證書，歐代在歐洲進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)

非滅菌類，不需要公告機(jī)構(gòu)審核，企業(yè)可通過(guò)自我符合性聲明途徑進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，但注冊(cè)前要完成:

非滅菌醫(yī)用口罩、醫(yī)用手套的加貼CE標(biāo)記的要求包括：

1. 編制技術(shù)文件;

2. 完成產(chǎn)品檢測(cè);(檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：口罩EN14683、醫(yī)用手套EN 455)

3. 編寫CE技術(shù)文件

4. 發(fā)布DOC符合性聲明;

5. 指定歐盟授權(quán)代表;

6. 完成歐盟主管當(dāng)局注冊(cè)。

周期4-6周

歐洲新法規(guī)提醒：

對(duì)于 I類的產(chǎn)品，歐盟強(qiáng)制要求2021 年 5月 25 號(hào)強(qiáng)制實(shí)施MDR2017/745新法規(guī);老MDD法規(guī)不管我們的CE證書是否在有效期都是直接失效，需要盡快安排新法規(guī)的CE認(rèn)證，過(guò)了5月25號(hào)老法規(guī)不能清關(guān)以及銷售的哦!

溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考使用，更多檢測(cè)需求請(qǐng)咨詢客服。