參考答案：

二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程及文件資料詳解，想必這是大家都需要了解的一份知識(shí)，尤其是對(duì)于醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)!今天小編帶大家一起來(lái)看看把!如果您有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、注冊(cè)、體系或臨床檢驗(yàn)方面的問(wèn)題，華通威可為您提供專業(yè)的服務(wù)，以幫助您的產(chǎn)品及早進(jìn)入國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)，面向全球。

二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程：

1、企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)資質(zhì)證明文件及申請(qǐng)表(產(chǎn)品綜述材料，技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)，風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告等)

2、注冊(cè)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的判定

3、管理體系手冊(cè)和程序文件修訂;

4、提交注冊(cè)文件的預(yù)審

5、提交申報(bào)材料，省局受理處形式審查

準(zhǔn)備技術(shù)文件期間，需根據(jù)GMP質(zhì)量體系規(guī)范，建立GMP體系。

一、依據(jù)

? 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))

? 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2014年第64號(hào))

二、指導(dǎo)原則

? 218-1現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

? 218-2無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

? 218-3植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

? 218-4體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

? 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場(chǎng)檢查知道原則

　三、指南

? 醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南

? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南

? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告

? 一次性使用塑料血袋等21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

? 一次性使用無(wú)菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南

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