參考答案：
二類醫(yī)療器械注冊證申請流程及文件資料詳解，想必這是大家都需要了解的一份知識，尤其是對于醫(yī)療設備生產企業(yè)!今天小編帶大家一起來看看把!如果您有醫(yī)療器械經營、注冊、體系或臨床檢驗方面的問題，華通威可為您提供專業(yè)的服務，以幫助您的產品及早進入國內外市場，面向全球。
二類醫(yī)療器械注冊流程：
1、企業(yè)準備相關資質證明文件及申請表(產品綜述材料，技術要求及標準，風險分析報告等)
2、注冊檢測標準的判定
3、管理體系手冊和程序文件修訂;
4、提交注冊文件的預審
5、提交申報材料，省局受理處形式審查
準備技術文件期間，需根據GMP質量體系規(guī)范，建立GMP體系。
一、依據
? 《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)
? 《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》(2014年第64號)
二、指導原則
? 218-1現(xiàn)場檢查指導原則
? 218-2無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則
? 218-3植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則
? 218-4體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則
? 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查知道原則
三、指南
? 醫(yī)療器械工藝用水質量管理指南
? 醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南
? 醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系年度自查報告
? 一次性使用塑料血袋等21種醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點
? 一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點
? 醫(yī)療器械生產企業(yè)質量控制與成品放行指南
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