參考答案：

醫(yī)療器械銷往國外都需要哪些認證?這是許多醫(yī)療設備生產(chǎn)企業(yè)客戶咨詢小編的一個問題，我們今天來細說一下，隨著國內(nèi)生產(chǎn)恢復加快，也因為疫情的緣故，使得中國醫(yī)療產(chǎn)品在國內(nèi)獲得了不小的市場認可。今天我們就來說說醫(yī)療產(chǎn)品出口主要國家的各項認證。如果你需要辦理這些證書可直接將產(chǎn)品是送檢到我們實驗室，我們協(xié)助完成!

　一、*先醫(yī)療器械出口歐盟需要CE認證

隨著新冠肺炎疫情的迅速蔓延，意大利、法國、德國等國紛紛淪陷，歐洲成為了疫情重災區(qū)，目前也是醫(yī)療器械需求量大的地區(qū)。因此我們來細說一下出口歐盟所需要的 CE 認證問題。

CE (CONFORMITE EUROPEENNE) 標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE 申請流程成熟，官方有明確的指引，但依然有不少需要注意的問題。

1、申請企業(yè)需要向?qū)徍藱C構(gòu)或第三方實驗室提供大量書面內(nèi)容供審查，包括但不限于申請表、產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)文檔等，而這些內(nèi)容需要翻譯為歐共體官方語言(英語、德語或法語)。因此務必要選擇我譯網(wǎng) Wiitrans 這樣的正規(guī)專業(yè)語言服務商，避免低劣翻譯給認證帶來不必要的阻礙。

2、 CE 證書衍生出龐雜的第三方認證產(chǎn)業(yè)，但實際上，獲得官方授權(quán)，能夠出具真正 CE 證書的并不多。以下是歐盟官方提供的查詢網(wǎng)址。

二、出口美國需FDA認證

除了歐盟的 CE 認證，美國的 FDA (Food and Drug Administration) 也是重要認證之一，同時美國疫情期間對醫(yī)療器械的需求也很大，尤其是呼吸機。FDA 同樣也有一些需要注意的問題。

1、 FDA 是全球?qū)徍藝赖恼J證之一，針對醫(yī)療器械制定了許多法案，并不時地進行修改和補充，企業(yè)在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求 (包括不同的美國產(chǎn)品標準要求)。

2、與上述的 CE 一樣，需要提交非常多的認證資料，以醫(yī)療器械為例，須提交以下材料：

(1) 包裝完整的產(chǎn)成品五份

(2) 器械構(gòu)造圖及其文字說明

(3) 器械的性能及工作原理

(4) 器械的安全性論證或試驗材料

(5) 制造工藝簡介

(6) 臨床試驗總結(jié)

(7) 產(chǎn)品說明書。

如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細描述。您同樣要注意選擇專業(yè)的語言服務商，我國某藥業(yè)曾經(jīng)就因為標簽翻譯錯誤，被 FDA 列入進口警報名單，出海之路從此舉步維艱。

其他熱門市場認證

澳洲TGA認證

TGA 對醫(yī)療器械的分類與歐盟幾乎一致，且歐盟 CE 是可以被 TGA 認可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。

　加拿大CMDCAS認證

不同于美國，亦不同于歐洲，加拿大實行注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方，指經(jīng)加拿大標準委員會 (SCC) 所認可的能夠進行加拿大醫(yī)療器械合格評定體系審核的第三方機構(gòu)。

韓國KFDA認證

韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為 4 類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)，這種分類方法與歐盟對醫(yī)療器械的分類方法非常相似。

日本PMDA認證

認證，醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必須要滿足日本的 PMDA，但是語言問題和復雜的認證程序還是日本醫(yī)療器械注冊的一個困難點。

溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考使用，更多檢測需求請咨詢客服。