參考答案:
歐盟MDR是歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)于2017年發(fā)布的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)2017/745。歐盟MDR法規(guī)的目的是確保在歐盟成員國(guó)生產(chǎn)或供應(yīng)給歐盟成員國(guó)的醫(yī)療器械具有高標(biāo)準(zhǔn)的安全和質(zhì)量。
該監(jiān)管框架旨在更好地識(shí)別醫(yī)療器械,并通過歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)(Eudamed)標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)和技術(shù)進(jìn)步。歐盟MDR法規(guī)旨在成為醫(yī)療器械的監(jiān)管框架,可以可持續(xù)地確保健康和安全,同時(shí)仍然鼓勵(lì)創(chuàng)新。
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