參考答案：

醫(yī)療器械注冊申請資料中的檢驗報告，應當執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和原國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳《關于做好醫(yī)療器械檢驗有關工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管[2017]187號）要求。省局辦理第二類醫(yī)療器械注冊審評審批時，不對檢驗報告中的檢驗類型進行審查，故企業(yè)注冊申報或者補充檢驗時不一定要提交注冊檢驗報告，但應當提交國家認證認可監(jiān)督管理委員會認定且在其承檢范圍內(nèi)的檢驗機構出具的檢驗報告。檢驗機構應當按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求預評價工作規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕192號）要求開展產(chǎn)品技術要求預評價工作，保證檢驗報告符合產(chǎn)品注冊的相關要求。

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