2022-07-12

REACH注冊(cè)流程之預(yù)注冊(cè)、正式注冊(cè)詳情解析

預(yù)注冊(cè)(分期注冊(cè)的物質(zhì))

一．自行在歐盟設(shè)立代表處,或委托包括本國(guó)行業(yè) 協(xié)會(huì)在歐設(shè)立的代表處在內(nèi)的歐盟機(jī)構(gòu)全權(quán) 代理REACH預(yù)注冊(cè)事宜(非歐盟企業(yè))。

二．向所有下游用戶發(fā)出申請(qǐng)，所有暴露場(chǎng)景信息。

三．確認(rèn)生產(chǎn)量或進(jìn)口量。搜集注冊(cè)所需數(shù)據(jù)，缺失的信息設(shè)計(jì)解決辦法（設(shè)定預(yù)算購(gòu)買或自行設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)測(cè)量方案）。

四．將上述數(shù)據(jù)發(fā)給歐洲化學(xué)品局進(jìn)行預(yù)注冊(cè)（2008.6-2008.11），需注冊(cè)同一物質(zhì)的企業(yè)共享已有數(shù)據(jù)（不含知識(shí)產(chǎn)權(quán)專有數(shù)據(jù)），并商討獲取缺失信息的實(shí)驗(yàn)方案和支出分?jǐn)偡桨?。如各方無(wú)法就方案達(dá)成一致，將分?jǐn)倢?shí)驗(yàn)費(fèi)用。

五．撰寫(xiě)注冊(cè)卷宗。

注意：數(shù)據(jù)擁有者也可參加預(yù)注冊(cè)，收取數(shù)據(jù)共享費(fèi)，但也需分擔(dān)注冊(cè)費(fèi)用。

非分期注冊(cè)物質(zhì)

一．自行在歐盟設(shè)立代表處，或委托包括本國(guó)行業(yè)協(xié)會(huì)在歐設(shè)立的代表處在內(nèi)的歐盟機(jī)構(gòu)全權(quán)代理REACH預(yù)注冊(cè)事宜（非歐盟企業(yè)）

二．向所有下游用戶發(fā)出申請(qǐng)，所有暴露場(chǎng)景信息。

四．將上述數(shù)據(jù)通過(guò)IUCL ID5網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)制成注冊(cè)卷宗發(fā)給歐洲化學(xué)品局，若尚無(wú)其他人注冊(cè)，則需獨(dú)立按自行設(shè)計(jì)的實(shí)驗(yàn)方案進(jìn)行測(cè)量獲取數(shù)據(jù)。

五．若已有其他人注冊(cè)，則需與之商議付費(fèi)共享數(shù)據(jù)。若雙方無(wú)法達(dá)成協(xié)議，需付給數(shù)據(jù)擁有者一定比例的實(shí)驗(yàn)費(fèi)用，并自動(dòng)在歐洲化學(xué)品局獲得其實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。此為強(qiáng)制數(shù)據(jù)共享。若原注冊(cè)人注冊(cè)時(shí)間已超過(guò)期限，其實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不需付費(fèi)即可從化學(xué)品局處獲得共享。

六．通過(guò)IUCL ID5網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)撰寫(xiě)注冊(cè)卷宗（2008年以后），并提交給化學(xué)品局。

七．化學(xué)品局將在三周內(nèi)完成完整性評(píng)估。

八．化學(xué)品局確認(rèn)注冊(cè)卷宗完整后，注冊(cè)的物質(zhì)方可在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)、銷售或使用，同時(shí)化學(xué)品局將在網(wǎng)上公布注冊(cè)卷宗的非機(jī)密信息，13-16年后公布所有信息。

九．若因數(shù)據(jù)不完備而沒(méi)有通過(guò)完整性評(píng)估，則需應(yīng)化學(xué)品局的要求提供補(bǔ)充數(shù)據(jù)，提交后再次經(jīng)過(guò)三周的完整性評(píng)估。

十．在強(qiáng)制數(shù)據(jù)共享的情況下，若先前數(shù)據(jù)擁有者要求，注冊(cè)者則需額外等待4個(gè)月才能完成完整性評(píng)估。

分期注冊(cè)物質(zhì)

一. 在過(guò)渡期（3年、6年、11年）截止前，將注冊(cè)卷宗提交給化學(xué)品局。

二. 化學(xué)品局將用3周的時(shí)間對(duì)注冊(cè)卷宗進(jìn)行完整性評(píng)估：若在過(guò)渡期截止前2個(gè)月內(nèi)提交注冊(cè)卷宗，則需進(jìn)行3個(gè)月的完整性評(píng)估。

三. 在過(guò)渡期截止后3個(gè)月之后，只有化學(xué)品局確認(rèn)注冊(cè)卷宗完整后的物質(zhì)方可在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)、銷售或使用，同時(shí)化學(xué)品局將在網(wǎng)上公布注冊(cè)卷宗的非機(jī)密信息，13-16年后公布所有信息。

四. 若因數(shù)據(jù)不完備而沒(méi)有通過(guò)完整性評(píng)估，則需應(yīng)化學(xué)品局的要求提供補(bǔ)充數(shù)據(jù)，提交后再次經(jīng)過(guò)三周的完整性評(píng)估。

1. 物質(zhì)：自然狀態(tài)下或通過(guò)任何制造過(guò)程獲得的化學(xué)元素及其化合物，包括必要的添加劑和制程所產(chǎn)生的雜質(zhì),不包括可分離的溶劑。

2. 配制品：由兩種及以上的物質(zhì)組成的混合物或溶液。

3. 物品：在制程中獲得的特定形狀、外觀或設(shè)計(jì)的物體，這些形狀、外觀或設(shè)計(jì)比其化學(xué)成分更能決定其功能.

a.單體系指在用于特定工藝的相關(guān)聚合形成反應(yīng)的條件下、能夠與另外相同或不同分子以一種順序形成共價(jià)鍵的物質(zhì)。

b.中間體系指為將一種物質(zhì)轉(zhuǎn)化成另一種物質(zhì)(合成)所進(jìn)行的化學(xué)加工中制造、消耗或使用的物質(zhì)。

4. 如果組成聚合物的以單體單元和化學(xué)鍵合物質(zhì)形式存在的此類單體物質(zhì)或其他物質(zhì)含量的質(zhì)量分?jǐn)?shù)大于或等于2%、如果此類單體物質(zhì)或其他物質(zhì)總量大于或等于1噸/年，滿足以上兩個(gè)條件，且尚未由供應(yīng)鏈上行為人注冊(cè)，必須注冊(cè)。