一、
什么是化學(xué)品安全報告(附件I)? 主要包括哪些內(nèi)容?
化學(xué)品安全報告是化學(xué)安全評估的正式文件，簡稱CSR。
數(shù)量超過10 噸的化學(xué)物質(zhì)才須提供此報告，此報告必須包括下列信息：
1. 人類健康危險評估；
2. 理化性質(zhì)對人類健康危險評估；
3. 環(huán)境危險評估；
4. PBT（Persistent，Bio-accumulative and Toxic Chemicals）和vPvB（very Persistent and very Bio-accumulative Chemicals）化學(xué)物質(zhì)的評估——如果此化學(xué)物質(zhì)依據(jù)Directive 67/548/EEC判定為危險物質(zhì)，或被評估為PBT或vPvB化學(xué)物質(zhì)，化學(xué)品安全報告須另提供下列信息：暴露評估（Exposure Assessment）、風險定性（Risk Characterization）、開發(fā)暴露場景。
注：制品中含PBT或vPvB物質(zhì)濃度小于0.1%時，不需化學(xué)品安全評定CSA。
二、在化學(xué)品安全報告中，如何進行危害評定?
1. 根據(jù)理化等性質(zhì)數(shù)據(jù)對物質(zhì)進行危害性分類與標簽
2. 獲得對人體健康或環(huán)境無影響的劑量（無效衍生水平DNELs）和濃度（無效預(yù)期濃度PNECs）
3. 評定是否為PBT或vPvB物質(zhì)——如是，則進行暴露評估(Exposure Assessment)
三、暴露評估包括哪些?
暴露評估包括暴露說明書和暴露估算。
四、技術(shù)檔案包括哪些內(nèi)容?
技術(shù)檔案包括：
1. 生產(chǎn)商/進口商的信息
2. 物質(zhì)信息
3. 生產(chǎn)與使用信息
4. 分類與標識
5. 安全使用指導(dǎo)說明
6. 研究摘要（根據(jù)噸數(shù)決定）
7. 物質(zhì)的確定用途/暴露信息
8. （如有必要）試驗建議（附件IX與附件X）
9. 化學(xué)安全性報告（10噸/年以上的物質(zhì)提供）
10. 保密要求（因商業(yè)秘密）
11. 是否愿意免費信息共享聲明（非脊椎動物試驗部分）
12. 對所提交數(shù)據(jù)的客觀評估信息
五、如何進行暴露場景開發(fā)指導(dǎo)?
1. 確認該物質(zhì)的使用方法
（1）整理自己掌握的信息
（2）從下游用戶處獲取信息
（3）從各種組織、學(xué)術(shù)期刊處獲取信息
2. 描述使用方法
生產(chǎn)過程或使用過程
3. “假定的暴露場景”
（1）過程描述
（2）實施環(huán)境
（3）風險管理措施
（4）其他“決定暴露程度”的因素
4. 估算“假定暴露場景”中的暴露水平
六、為什么要開發(fā)暴露場景? 暴露場景開發(fā)需要哪些信息?
目的：為保護環(huán)境和人體健康，指導(dǎo)用戶安全使用，控制風險。
暴露場景的開發(fā)需要下列信息：與該化學(xué)物質(zhì)使用和暴露相關(guān)的信息及與該化學(xué)物質(zhì)性質(zhì)以及毒性相關(guān)的信息。
七、什么是暴露場景?
暴露場景主要指化學(xué)物質(zhì)的使用條件。它包括使用過程描述（包括用量），使用的操作條件（包括特定操作的頻率和持續(xù)時間）以及使用時風險控制措施。其中使用時的風險控制措施又包括過程控制（比如在封閉體系內(nèi)操作），排放控制，個人防護設(shè)備，良好的衛(wèi)生/工作條件等。
八、如何進行風險定性?
1. 可能暴露的每個人群的暴露水平和適當?shù)臒o效水平DNELs比較
2. 每一環(huán)境的預(yù)計濃度PECs和無效濃度PNECs的比較
3. 評定該物質(zhì)理化性質(zhì)引發(fā)事件的可能性和危害性
若風險得不到控制，則制定更為嚴格的風險管理措施（RMM）或使用條件，重新評定
若風險得到了控制，將*終的暴露和風險評估數(shù)據(jù)整理成為安全數(shù)據(jù)單（SDS）的附件，傳遞給下游用戶
注：制品中含PBT或vPvB物質(zhì)濃度小于0.1%時，不需化學(xué)品安全評定（CSA）
九、常規(guī)注冊時,按照生產(chǎn)量或是進口量的噸數(shù),提供什么樣的注冊信息?
1.生產(chǎn)量或進口量1噸以上提供的注冊信息（每一生產(chǎn)商或進口商）
（1）1噸及以上 ：附件VI - VII
（2）10噸及以上 ：附件VI - VIII
（3）100噸及以上：附件VI - IX
（4）1000噸及以上：附件VI - X
2.超過注冊噸數(shù)時，追加下一檔資料及更新資料
十、對聯(lián)合注冊如何規(guī)定?
對于同一商品，可以允許由多個注冊人聯(lián)合注冊，分攤相關(guān)費用，由其成員之一根據(jù)規(guī)定代表其他人提交信息。
十一、聯(lián)合注冊需要哪些檔案?
1. 聯(lián)合檔案
分類與標識；
研究摘要（附件VII-X ）；
充分的研究摘要（如果附件I有要求）；
測試建議（附件IX和X）；
有關(guān)所提交數(shù)據(jù)的外部評估信息。
2. 獨立的檔案部分
生產(chǎn)商/進口商身份與物質(zhì)；
生產(chǎn)與使用信息（附件VI第3部分）。
3. 聯(lián)合或獨立檔案
安全使用指導(dǎo)說明。
十二、聯(lián)合注冊時，什么情況下M/I可以單獨提交技術(shù)檔案？
1. 聯(lián)合提交會暴露商業(yè)機密；或
2. 聯(lián)合提交會對一方造成較高比例的成本費用；或
3. 聯(lián)合提交一方在信息選擇上與帶頭的注冊者具有不同意見
十三、配制品中化學(xué)物質(zhì)怎樣注冊？
1. 應(yīng)以配制品中所含化學(xué)物質(zhì)計量
2. 注冊資料要求同純物質(zhì)（按噸位數(shù)定）
3. 時限同前
注意：編制的安全數(shù)據(jù)單應(yīng)是配制品的，而非其化學(xué)物質(zhì)的，編制方法見附件Ⅱ
十四、信息交流論壇(SIEF)可實現(xiàn)哪些功能？
目的：通過信息交流，避免重復(fù)試驗。
在信息交流論壇（Substance Information Exchange Forum ，SIEF）上，可實現(xiàn)：
1. 法規(guī)生效20個月后，查詢是否已有試驗研究；
2. 2周內(nèi)，試驗成果持有人向查詢?nèi)税l(fā)證明；
3. 商談費用分攤；
4. 試驗成果持有人在收到費用后2周內(nèi)提供試驗成果；
5. 如沒有試驗，則參與者們協(xié)商試驗承擔者及費用分攤；
6. 如試驗成果持有人拒絕提供，管理局應(yīng)適時提供研究摘要，成果持有人有權(quán)要求費用平攤。
十五、什么是制成品(下游產(chǎn)品)？
制成品是指那些通過生產(chǎn)過程被賦予一定的形狀、表面或者樣式，從而使其功能超越其化學(xué)物質(zhì)原料的物體（REACH：Article means an object which during production is given a special shape, surface or design which determines its function to a greater degree than its chemical composition）
十六、下游產(chǎn)品注冊規(guī)定是怎樣的？
1. 下游產(chǎn)品所含之化學(xué)物質(zhì)不會被釋放(Released) ，則豁免注冊。
2. 下游產(chǎn)品所含之化學(xué)物質(zhì)若被歸類為危險物質(zhì)，且使用中會被釋放來( 如墨水匣之墨水) ，則須進行注冊。
3. 下游產(chǎn)品所含之化學(xué)物質(zhì)若會釋放，但此釋放不屬于此產(chǎn)品功能之一( 如纖維板所含之甲醛) ，則須通知管理局，由管理局判斷是否須進行注冊。
十七、
下游產(chǎn)品所含哪些化學(xué)物質(zhì)時則須注冊？
1. 致癌物質(zhì)、對繁殖具有有機體突變誘導(dǎo)性或毒性的物質(zhì)、1，2類物質(zhì)（CMR物質(zhì)）；
或2. 具有持久穩(wěn)固性、生物聚積性與毒性的物質(zhì)（PBT物質(zhì)）；
或3. 符合高持久穩(wěn)固性、高生物聚積性標準的物質(zhì)（vPvB物質(zhì)），以及高于0.1%的濃度存在于物品中的物質(zhì)，年生產(chǎn)或進口量≥1噸/年，該物質(zhì)不可避免地與人類或環(huán)境相接觸。
十八、下游用戶享有權(quán)利有哪些？
1. 向上游的生產(chǎn)商以及進口商告知自己使用化學(xué)物質(zhì)的方法，以便向其索要SDS。
2. 可以自行開展化學(xué)安全評估(CSA, Chemical Safety Assessment)。
3. 可參與物質(zhì)信息交換論壇(SIEF, Substance Information Exchange Forum)的活動。
19.各管理對象的義務(wù)是什么？
1. 制造商/進口商/下游用戶：遵守許可與限制規(guī)定；進行分類和標簽；準備安全數(shù)據(jù)單；為工作場所的任何化學(xué)試劑進行風險評估及減少風險。
2. 制造商/進口商：化學(xué)安全評估（大于等于10噸）。
3. 下游用戶：化學(xué)安全評估（安全數(shù)據(jù)表以外的用途）。
4. 供應(yīng)鏈所有人：鑒別、應(yīng)用、推薦減少風險的適當措施。
5. 供應(yīng)鏈所有人：保障化學(xué)安全評估可獲得并及時更新，并提交主管當局（必要時包括MSDS）。
6. 供應(yīng)鏈所有人：保存本法規(guī)要求的所有信息（10年），必要時提供給主管當局。
二十、
下游用戶的具體義務(wù)有哪些？
1. 提供信息協(xié)助注冊；
2. 為供應(yīng)商提供確定用途，以備其編制化學(xué)品安全報告中的風險管理措施；
3. 對超出供應(yīng)商提供給其的安全數(shù)據(jù)單之外的用途編寫一份化學(xué)品安全性報，并應(yīng)報告管理局；
4. 嚴格遵照安全數(shù)據(jù)單控制風險；
5. 向下游傳遞安全數(shù)據(jù)單等信息：分銷商、零售商、其他下游用戶；
6. 將他們對提供給他們的信息的不同意見反饋給供應(yīng)商；
7. 所有數(shù)據(jù)和信息存檔10年，確保必要的時候可供查詢。
二十一、
評估的內(nèi)容有哪些？
評估主要包括檔案評估（Dossier Evaluation）和物質(zhì)評估（substance Evaluation）。
檔案評估是核查企業(yè)提交注冊卷宗的完整性和一致性。
物質(zhì)評估是核查該種物質(zhì)是否需要企業(yè)提供進一步的信息。
二十二、
評估的目的是什么？
1. 保持*低水平的動物實驗
2. 審核注冊卷宗是否符合法規(guī)要求
3. 審查是否存在損害人體健康和環(huán)境的風險
二十三、
什么是檔案評估(Dossier Evaluation)？
1. 歐洲化學(xué)品管理局須于登記后3周內(nèi)，將注冊人的登記資料與完整性檢查報告提供給成員國(Member State)主管機關(guān)。但在分階段注冊截至日期前2個月內(nèi)收到的注冊卷宗，需3個月時間進行審核；
2. 非分階段注冊物質(zhì)以及過了注冊截止日期的分階段注冊物質(zhì)，在審核未通過前，禁止在歐盟國家生產(chǎn)、銷售使用和進口（成員國主管機關(guān)對技術(shù)檔案進行審查：評估登記的技術(shù)文件是否符合法規(guī)的規(guī)定，并檢查動物試驗計劃，以避免不必要動物試驗）；
3. 歐盟成員國審查提交的測試草案并起草相關(guān)決議。決議內(nèi)容如下：
（1）同意進行實驗，在（附件I規(guī)定的）截止期限內(nèi)提交實驗結(jié)果概要和研究方法建設(shè)性分析。
（2）決議同a、但要求在修訂的試驗條件下進行。
（3）決議同a、b或d，但當提交的試驗?zāi)繕伺c附件要求不一致時，要求增加一個或更多的試驗。
（4）駁回實驗的提議。
（5）決議同a、b或c,如果幾個注冊人提交相同試驗建議，管理局在90天內(nèi)協(xié)調(diào)其達成一致，找到一位進行試驗來代表全體。
（6）同意的實驗應(yīng)有45天的公示期。
二十四.什么是物質(zhì)評估(substance Evaluation)？
物質(zhì)評估是指確認化學(xué)物質(zhì)危害人體健康與環(huán)境的風險性。
主要內(nèi)容：
1. 管理局為成員國提供評估優(yōu)先物質(zhì)的標準；
2. 2011年12月1日提供評估滾動計劃草案，以后是每年的2月28日前；
3. 成員國從中選定物質(zhì)制定持續(xù)三年的評估滾動計劃，并進行評估；
4. 管理局將*終評估清單登于網(wǎng)上；
5. 歐盟成員國需在規(guī)定期限內(nèi)起草相關(guān)決議（新物質(zhì)180天）要求進一步的信息資料。
二十五、
許可的目標是什么？
1. 在確保歐盟內(nèi)部市場有效運作的前提下，有效控制高度關(guān)注物質(zhì)SVHC的風險，并
2. *終確保這些物質(zhì)被經(jīng)濟、技術(shù)可行替換方案的替換。
二十六、
限制的流程是怎樣的？
1. 成員國認為必須在歐共體層面上進行處理，方能有效控制風險，向歐共體提議進行限制，并向化學(xué)品管理局提交提議卷宗；2. 管理局整理卷宗后在網(wǎng)上公示，邀請各方在三個月內(nèi)進行評議，各方可提交社會-經(jīng)濟學(xué)分析SEA，或其他有助于該分析的信息；
3. 公示9個月內(nèi)接受網(wǎng)上各方評論；
4. 風險評定RA委員會在公示9個月內(nèi)起草一份風險評估方面對卷宗的意見草案，需考慮網(wǎng)上評論社會-經(jīng)濟分析SEA委員會起草一份社會經(jīng)濟影響方面對卷宗的意見草案，需考慮網(wǎng)上評論；
5. 化學(xué)品管理局將在網(wǎng)上公示SEA草案，并邀請各方對該草案評議；
6. SEA委員會將根據(jù)評議在*次網(wǎng)上公示12月內(nèi)起草正式意見，在此之前RA意見已經(jīng)定稿，所以SEA可參考RA的內(nèi)容；
7. 兩份意見將在12個月的時候（間或延長90天）被提交歐委會，并在網(wǎng)上公布；
8. 歐委會將根據(jù)兩個委員會的意見做出*終決定。
二十七、哪些物質(zhì)可以獲得許可？
1. 附件XIV中的物質(zhì)需經(jīng)過許可方能生產(chǎn)和進口；
2. 附件XIV中的物質(zhì)（具有高關(guān)注物質(zhì)）；
3. 根據(jù)條款58中的程序下列物質(zhì)可包括到附件XIV中：
（1）根據(jù)指令67/548/EEC，符合1類和2類致癌物的分類準則的物質(zhì)；
（2）根據(jù)指令67/548/EEC，符合1類和2類誘導(dǎo)有機體突變的物質(zhì)的分類準則的物質(zhì)；
（3）根據(jù)指令67/548/EEC，符合1類和2類生殖毒性物質(zhì)的分類準則的物質(zhì)；
（4）根據(jù)附件XIII的準則屬持久性、生物累積性和毒性物質(zhì)；
（5）根據(jù)附件XIII的準則屬高持久性、高生物累積性物質(zhì)；
（6）物質(zhì)，諸如那些具內(nèi)分泌干擾特性、或具持久性、生物累積性和毒性、或具高持久性、高生物累積性但不滿足(d)和(e)的準則，同時被確定為會對人類或環(huán)境引起嚴重的不可逆轉(zhuǎn)影響的物質(zhì)；
4. 社會經(jīng)濟效益大于其對人體健康或環(huán)境的風險且無合適的替代化學(xué)物質(zhì)和技術(shù)時。
二十八、獲得許可的流程是怎樣的？
1. 許可申請；
2. 許可的審議；
3. 授予許可；
4. 后續(xù)許可申請；
5. 許可決定程序：
（1）管理局的風險評估與社會經(jīng)濟分析委員會應(yīng)在收到申請起的10個月內(nèi)給出其意見草案。
（2）草案的評議
（3）委員會準備許可決定草案
二十九、
什么情況下限制？
1．對于某些危險物質(zhì)和配制品的生產(chǎn)、營銷和使用的限制。
（1）現(xiàn)有附件XVII中的物質(zhì)(主要從76/769/EEC指令整合而來)；
（2）附件XVI的修訂(引入新的限制和修訂現(xiàn)有限制：當對人類健康和環(huán)境存在某種不可接受的、由物質(zhì)的制造、使用和或投放市場所引起的、且需在歐共體范圍內(nèi)予以指出的風險時)。
2．化學(xué)物質(zhì)于評估階段，經(jīng)歐洲化學(xué)管理局判定此化學(xué)物質(zhì)有不可接受之風險存在，需要更進一步之評估時，歐盟委員會將依據(jù)化學(xué)品管理局所提供的文件資料進行評估，以作出此化學(xué)物質(zhì)。
（1）風險可管理，故不限制；
（2）禁止部分使用；或
（3）完全禁止使用的決定。
3．流程：
（1）管理局準備提案；
（2）風險評估委員會和社會-經(jīng)濟分析委員會；
（3）向委員會提交意見；
（4）歐委會決定。
三十、目前附件XVII中的限制物質(zhì)是指哪些物質(zhì)？
1. 52類物質(zhì)及限制條件
2. CMR致癌*類物質(zhì)187種
3. CMR致癌*類物質(zhì)888種
4. 誘變劑*類物質(zhì)(未列)
5. 誘變劑第二類物質(zhì)176種
6. 再生產(chǎn)中有毒物質(zhì)*類物質(zhì)17種
7. 再生產(chǎn)中有毒物質(zhì)第二類物質(zhì)66種
8. 偶氮染色劑芳香胺類22種
三十一、
化學(xué)品安全局CSA的組成有哪些？
1. 管理部
2. 執(zhí)行董事
3. 風險評估委員會
4. 社會經(jīng)濟學(xué)分析委員會
5. 成員國委員會
6. 實施信息交流論壇
7. 秘書處
8. 上訴委員會
三十二、
管理局的職能是什么？
1. 受理所有的注冊并審核其完整性；
2. 決定對從物品中意外釋放的化學(xué)物質(zhì)提出注冊要求；
3. 為產(chǎn)品與工藝研發(fā)(PPORD)的具有時間限制的豁免設(shè)置條件，并為此目的延長豁免時間；
4. 數(shù)據(jù)共享；
5. 設(shè)定評估的先后次序，協(xié)調(diào)各成員國主管機關(guān)的工作；
6. 決定是否要求訪問信息和是否對信息保密；
7. 建議對需要許可的化學(xué)物質(zhì)作優(yōu)先考慮；
8. 通過其風險評估委員會和社會經(jīng)濟學(xué)分析委員會為歐盟委員會授與許可和修訂現(xiàn)有限制條款和在限制附件中加入新限制條款的決議提供科學(xué)意見。
三十三、在REACH中，中小型企業(yè)(SMEs）如何定義？
1. 工人數(shù)少于250
2. 年利潤小于5000萬歐元
3. 資產(chǎn)負債小于4300萬歐元
三十四、
REACH法規(guī)生效進程是怎樣的？
（1）2007.6.1起生效。
（2）2007.6.1生效：第I篇：目標及范圍；第IV篇：供應(yīng)鏈中的信息；第IX篇：費用；第X篇：管理局；第XIII篇：主管機構(gòu)；第XIV篇：生效實施；第XV篇：過渡性措施和*終條款。
（3）2008.6.1生效：第II篇：化學(xué)物質(zhì)的注冊；第III篇：數(shù)據(jù)共享與避免不必要的動物試驗；第V篇：下游用戶；第VI篇：評估；第VII篇：授權(quán)(許可)；第XI篇：分類標簽?zāi)夸?；第XII篇：信息；第128條和第136條。
（4）2008.8.1生效：第135條。
（5）2009.6.1生效：第VIII篇：對于某些危險物質(zhì)和配制品的生產(chǎn)、營銷和使用的限制。
三十五、
什么是IUCLID？
IUCLID是REACH專用互聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)
（1）可通過該系統(tǒng)制作注冊卷宗，并直接提交給歐洲化學(xué)品管理局
（2）免費供注冊企業(yè)使用
（3）IUCLID還能自動整理注冊卷宗中的有害物質(zhì)信息，報告給管理局
（4）該系統(tǒng)從1993年開始開發(fā)，用于現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)管理(歐洲793/93/EEC指令)
（5）*新版本是IUCLID 5
（6）數(shù)據(jù)格式符合國際標準(OECD經(jīng)合發(fā)組織格式)，REACH的數(shù)據(jù)信息可以供今后其他法規(guī)使用
（7）將會有一個專用工具，將以前版本的數(shù)據(jù)庫轉(zhuǎn)化為IUCLID 5數(shù)據(jù)
三十六、
什么是RIPs，具體包含哪些內(nèi)容？
RIPs REACH Implementation Projects REACH實施項目
RIP 1 REACH Process Description: Development of a detailed description of the REACH processes 過程描述
RIP 2 REACH-IT: Development of the IT system set up to support REACH implementation 開發(fā)專用互聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)（IUCLID國際標準化學(xué)信息數(shù)據(jù)庫和REACH-IT系統(tǒng)）
RIP 3 Guidance Documents: Development of guidance documents for industry 企業(yè)指南文件的開發(fā) 附：
1. Timelines and Obligations
2. Overview
3. Demonstrating safe use of chemicals
4. Industry contributions to RIPs
5. How Industry can Prepare for REACH
RIP 3.1 Registration dossier 注冊卷宗開發(fā)指南
RIP 3.2 Chemical safety report and SDS 化學(xué)安全評估報告開發(fā)TGD*
RIP 3.3 Information Requirements on Intrinsic Properties of substances 關(guān)于物質(zhì)固有屬性的信息要求
RIP 3.4 on Data sharing 數(shù)據(jù)共享TGD
RIP 3.5 Downstream-User Requirements 下游用戶指南
RIP 3.6 Guidance on (C&L) under GHS GHS框架下分類與標記指南
RIP 3.7 Authorisations 許可申請指南
RIP 3.8 Substances in Articles 制成品中的物質(zhì)
RIP 3.9 Socio-economic analyses SEA社會經(jīng)濟效益分分析開發(fā)指南
RIP3.10 Substance Identity 化學(xué)物質(zhì)命名與識別
RIP 4 Guidance Documents: Development of guidance documents for authorities 管理當局指南文件
RIP 4.1 Dossier Evaluation 卷宗評估指南
RIP 4.2 Substance Evaluation 化學(xué)物質(zhì)
RIP 4.3 Inclusion of Substances into Annex XIII (list of substances subject to Authorisation) 附件XIV所列物質(zhì)清單
RIP 4.4 Preparation of Annex XIV Dossiers 附件XV卷宗籌備
RIP 4.5 Priority Setting for Evaluation 評估的優(yōu)評估指南
RIP 5/6 Setting up the Agency 建立管理局
RIP 7
檢測流程步驟
溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考使用，更多檢測需求請咨詢客服。
