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檢測(cè)項(xiàng)目

彎曲性能；側(cè)板彎曲疲勞性能；壓彎性能；幾何特性；全部參數(shù)；角度固定器彎曲疲勞性能；材料

檢測(cè)范圍

骨接合植入物金屬角度固定器

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0856-2011骨接合植入物金屬角度固定器【適用范圍】

本標(biāo)準(zhǔn)旨在為骨科內(nèi)固定手術(shù)中使用的金屑角度固定器(以下簡(jiǎn)稱角度固定器)提供全面的參考。rn本標(biāo)準(zhǔn)建立了對(duì)角度固定器的幾何特性和功能特性進(jìn)行分類和定義一致的方法。本標(biāo)準(zhǔn)也對(duì)角度固定n器的材料、制造、滅菌、包裝、標(biāo)記、標(biāo)簽和使用說明書給出了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，對(duì)角度固定器在體內(nèi)與使用相關(guān)rn的重要力學(xué)性能也給出了標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法。rn本標(biāo)準(zhǔn)并不旨在規(guī)定角度固定器針對(duì)某一具體臨床表現(xiàn)的性9S等級(jí)，由于沒有足夠的知識(shí)，尚無法n預(yù)測(cè)其在個(gè)體患者日常生活中特殊活動(dòng)的使用結(jié)果。此外，本標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定用于骨骼系統(tǒng)內(nèi)固定手術(shù)n角度固定器的特殊設(shè)計(jì)。rn本標(biāo)準(zhǔn)可能并不適用于所有類型的角度固定器。建議從具體角度固定器及其潛在用途的角度謹(jǐn)慎n考慮本標(biāo)準(zhǔn)的適用性。rn注1，本標(biāo)準(zhǔn)不適用于髖關(guān)節(jié)髓內(nèi)螺釘和其他無側(cè)板的角度固定器。rn本標(biāo)準(zhǔn)包括以下用來測(cè)試角度固定器力學(xué)性能的試驗(yàn)方法；n——金屬角度固定器單次壓彎試驗(yàn)方法(見附錄A)；rn——金屬角度固定器彎曲疲勞性能試驗(yàn)方法(見附錄B)。rn除非單獨(dú)聲明，本標(biāo)準(zhǔn)采用國際單位制(S1)。rn注2：目前并沒有等同或等效的國際標(biāo)準(zhǔn)。rn

【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】

C35醫(yī)藥器械

【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】

11.040.40-外科植入物、假體和矯形

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0341.1-2020無源外科植入物骨接合與脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求【適用范圍】

YY0341的本部分規(guī)定了骨接合用無源外科植入物（以下簡(jiǎn)稱“骨接合植入物”）的特殊要求，包括骨接合植入物的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息等。
YY0341的本部分適用于骨接合植入物，不適用于帶有表面涂層的骨接合植入物的涂層部分。

【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】

C35醫(yī)藥器械

【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】

11.040.40-外科植入物、假體和矯形

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0346-2022骨接合植入物金屬股骨頸固定釘【適用范圍】

本文件規(guī)定了金屬股骨頸固定釘（以下簡(jiǎn)稱股骨頸釘）的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、制造、滅菌、包裝及制造商提供的信息。本文件適用于股骨頸釘，該產(chǎn)品供骨科手術(shù)時(shí)作股骨頸骨折內(nèi)固定用。

【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】

C35醫(yī)藥器械

【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】

11.040.40-外科植入物、假體和矯形

檢測(cè)流程步驟

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