方法確認(rèn)具體來講包括了標(biāo)準(zhǔn)方法的證實和非標(biāo)方法的確認(rèn)兩個方面。

我們先來看看方法確認(rèn)和方法證實的目的是什么：

非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)目的：

該非標(biāo)準(zhǔn)方法能否合理、合法使用；

標(biāo)準(zhǔn)方法證實目的：

實驗室是否有能力按標(biāo)準(zhǔn)方法開展檢測、校準(zhǔn)活動。

接下來我們看看標(biāo)準(zhǔn)方法證實和非標(biāo)方法的確認(rèn)應(yīng)該如何做：

標(biāo)準(zhǔn)方法證實：

從人、機、料、法、環(huán)、測幾個方面去證實實驗室有能力滿足標(biāo)準(zhǔn)方法的要求，有能力開展檢測、校準(zhǔn)活動。

證實的內(nèi)容要從七方面去做：

(1) 對執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)所需的人力資源的評價，即檢測、校準(zhǔn)人員是否具備所需的技能及能力；必要時應(yīng)進行人員培訓(xùn)，經(jīng)考核后上崗；

(2) 對現(xiàn)有設(shè)備適用性的評價，諸如是否具有所需的標(biāo)準(zhǔn)、參考物質(zhì)，必要時應(yīng)予補充。

(3) 對設(shè)施和環(huán)境條件的評價，必要時進行驗證。

(4) 對物品制備，包括前處理、存放、輔助試劑等各環(huán)節(jié)是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的評價。

(5) 對作業(yè)指導(dǎo)書、原始記錄、報告格式及其內(nèi)容是否適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求的評價。

(6) 對新舊標(biāo)準(zhǔn)進行比較，尤其是差異分析與比對的評價。

(7) 按標(biāo)準(zhǔn)要求進行完整模擬檢測，出具完整結(jié)果報告。

標(biāo)準(zhǔn)方法證實應(yīng)有相關(guān)的文件規(guī)定及其證實的記錄，標(biāo)準(zhǔn)方法變更后應(yīng)重新證實。

非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)：

一個非標(biāo)方法的確認(rèn)，在文件中要包括以下內(nèi)容：

a) 方法適當(dāng)?shù)臉?biāo)識；

b) 方法所適用的范圍；

c) 檢測或校準(zhǔn)樣品是什么類型，以及對樣品的描述；

d) 被測參數(shù)的范圍；

e) 方法對儀器、設(shè)備的要求，包括儀器設(shè)備關(guān)鍵技術(shù)性能的要求；

f) 需要用到的的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；

g) 方法對環(huán)境條件的要求，對環(huán)境穩(wěn)定周期的要求；

h) 操作步驟，包括：

—樣品的標(biāo)志、處置、運輸、存儲和準(zhǔn)備；

—檢測、校準(zhǔn)工作開始前需要進行的檢查；

—檢查設(shè)備工作是否正常，需要時，使用前之前對設(shè)備進行校準(zhǔn)和調(diào)整；

—結(jié)果的記錄方法；

—安全注意事項；

i) 結(jié)果接受（或拒絕）的準(zhǔn)則、要求；

j) 需記錄的分析數(shù)據(jù)；

k) 不確定度評定。

非標(biāo)方法的技術(shù)確認(rèn)，需要從五個方面確認(rèn)：

(1)使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行比較；

(2)與其他方法所得的結(jié)果進行比較；

(3)實驗室間比對；

(4)對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評審；

(5)根據(jù)對方法的理論原理和實踐經(jīng)驗的科學(xué)理解，對所得結(jié)果不確定度進行的評定。

技術(shù)確認(rèn)要盡可能全面，并需有確認(rèn)記錄。

檢測流程步驟

溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考使用，更多檢測需求請咨詢客服。