ISO10993-1生物兼容性評(píng)估介紹，生物組織相容性（Biological histocompatibility）：指材料與生物活體組織及體液接觸后，不引起細(xì)胞、組織的功能下降，組織不發(fā)生炎癥、癌變以及排異反應(yīng)等。應(yīng)用的條件不同，對(duì)材料生物組織相容性的要求不同。
生物組織相容性和血液相容性合稱為生物相容性，是對(duì)植入材料進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的重要指標(biāo)。材料與生物體的相互作用情況決定了材料生物組織相容性的程度。材料的組織相容性受材料兩種特征尺度水平上的因素的影響。一是微觀分子水平，這類影響主要表現(xiàn)為材料表面的化學(xué)組成、形態(tài)結(jié)構(gòu)、電荷性質(zhì)及其分布等等。另一個(gè)是宏觀尺度水平，這類影響包括材料的物理力學(xué)性質(zhì)、材料的宏觀形態(tài)尺寸等。而且，這類大尺度上的效應(yīng)比分子尺度上發(fā)生的化學(xué)效應(yīng)更為重要。
生物組織相容性要求：
細(xì)胞黏附性；無抑制細(xì)胞生長(zhǎng)性；細(xì)胞激活性；抗細(xì)胞原生質(zhì)生長(zhǎng)性；抗炎癥性；無抗原性；無誘變性；無致癌性；無致畸性。
生物組織相容性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：
從20世紀(jì)后期開始經(jīng)過十幾年的國(guó)際間協(xié)同研究，目前已經(jīng)形成了比較完整的生物學(xué)評(píng)價(jià)框架。標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)以10993編號(hào)發(fā)布了17個(gè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)對(duì)生物組織相容性評(píng)價(jià)方法也進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)化，其中主要包括：10993-3遺傳毒性、致癌性與生殖毒性實(shí)驗(yàn)， 10993-5細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)(體外法)，10993-6植入后局部反應(yīng)實(shí)驗(yàn)，10993-10刺激與致敏實(shí)驗(yàn)，10993-11全身毒性實(shí)驗(yàn)。
生物組織相容性的評(píng)價(jià)項(xiàng)目：
國(guó)ji標(biāo)準(zhǔn)為ISO/10993，中國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)為GB/T16886，重點(diǎn)都是觀察研究材料植入體內(nèi)后與機(jī)體組織等短期、長(zhǎng)期接觸后所引起的各種不同的物理性變化、化學(xué)性變化以及機(jī)體反應(yīng)等。
生物組織相容性評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)方法：
體的實(shí)驗(yàn)方法包括：細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)、遺傳毒性和致癌實(shí)驗(yàn)、顯性致死實(shí)驗(yàn)、植入實(shí)驗(yàn)(皮下植入實(shí)驗(yàn)、骨內(nèi)植入實(shí)驗(yàn))、過敏實(shí)驗(yàn)等。其中zui常用的就是細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)。
細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)是指應(yīng)用體外細(xì)胞培養(yǎng)的方法，通過檢測(cè)材料或者其浸提液對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)情況的影響來評(píng)價(jià)材料對(duì)細(xì)胞的毒性，是檢測(cè)生物相容性的一種快速、價(jià)廉、重復(fù)性好的方法。細(xì)胞毒性與被測(cè)材料的量尤其是表面積有關(guān)。目前幾乎所有的生物材料都必須通過相關(guān)實(shí)驗(yàn)來檢測(cè)其是否具有細(xì)胞毒性，該實(shí)驗(yàn)方法的優(yōu)越性已在國(guó)際上得到認(rèn)可。
目前需要做生物相容性測(cè)試的產(chǎn)品一般都是醫(yī)療用品，包括醫(yī)療器械以及醫(yī)療藥物，測(cè)試所參照的標(biāo)準(zhǔn)主要是ISO10993和GB/T16886，兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本一致。
主要測(cè)試項(xiàng)目一般保含以下幾個(gè)部分：
第1部分ISO10993-1:評(píng)價(jià)與試驗(yàn);
第2部分ISO10993-2:動(dòng)物保護(hù)要求;
第3部分ISO10993-3:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn);
第4部分ISO10993-4:與血液相互作用試驗(yàn)選擇;
第5部分ISO10993-5:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn);
第6部分ISO10993-6:植人后局部反應(yīng)試驗(yàn);
第7部分ISO10993-7:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;
第8部分ISO10993-8:生物學(xué)試驗(yàn)參照材料的選擇與定量指南;
第9部分ISO10993-9:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;
第10部分ISO10993-10:刺激與遲發(fā)型（持續(xù)型）超敏反應(yīng)試驗(yàn);
第11部分ISO10993-11:全身毒性試驗(yàn);
第12部分ISO10993-12:樣品制備與參照樣品;
第13部分ISO10993-13:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;
第14部分ISO10993-14:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;
第15部分ISO10993-15:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;
第16部分ISO10993-16:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì);
第17部分ISO10993-17:可溶出物允許限量的確立;
第18部分ISO10993-18:材料化學(xué)表征。
第19部分ISO10993-19：材料的物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和地形學(xué)特性
第20部分ISO10993-20：醫(yī)療器械的免疫毒性測(cè)試原則和方法
GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)：
GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)；
GB/T 16886.2-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2 部分：動(dòng)物福利要求；
GB/T 16886.3-2008 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3 部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)；
GB/T 16886.4-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4 部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇；
GB/T 16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5 部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)；
GB/T 16886.6-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6 部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)；
GB/T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7 部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量；
GB/T 16886.9-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第9 部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架；
GB/T 16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10 部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)；
GB/T 16886.11-1997 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11 部分：全身毒性試驗(yàn)；
GB/T16886.12-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12 部分：樣品制備與參照樣品；
GB/T 16886.13-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第13 部分：聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量；
GB/T 16886.14-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量；
GB/T 16886.15-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第15 部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量；
GB/T 16886.16-2013 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第16 部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)；
GB/T 16886.17-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第17 部分：可瀝濾物允許限量的建立；
GB/T 16886.18-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：材料化學(xué)表征；
GB/T 16886.19-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第19 部分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征；
GB/T 16886.20-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第20 部分：醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法。
檢測(cè)流程步驟
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