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人造血管檢測項目清單及標準方法

檢測報告圖片樣例

標準分類中,人造血管涉及到醫(yī)療設(shè)備、信息技術(shù)(IT)綜合、醫(yī)學科學和保健裝置綜合、信息技術(shù)應用、振動和沖擊(與人有關(guān)的)、圖形符號、字符集和信息編碼、醫(yī)院設(shè)備、運輸、急救、制藥學、實驗室醫(yī)學、航空航天制造用材料、攝影技術(shù)、消毒和滅菌、分析化學。

在中國標準分類中,人造血管涉及到體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置、信息處理技術(shù)綜合、醫(yī)用衛(wèi)生用品、醫(yī)用射線設(shè)備、一般與顯微外科器械、、、犯罪鑒定技術(shù)、、、普通診察器械、、、、醫(yī)學、醫(yī)療器械綜合、矯形外科、骨科器械、、、解熱鎮(zhèn)痛、麻醉與中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥、、、基礎(chǔ)標準與通用方法、數(shù)據(jù)媒體、數(shù)據(jù)元表示方法、醫(yī)療器械、其他??破餍?、編碼、字符集、字符識別、電子計算機應用、X射線、磁粉、熒光及其他探傷儀器、醫(yī)藥綜合、電子測量與儀器綜合、醫(yī)用超聲、激光、高頻儀器設(shè)備、衛(wèi)生綜合、手術(shù)室設(shè)備、基礎(chǔ)標準與通用方法、口腔科器械、設(shè)備與材料、公共醫(yī)療設(shè)備、實驗室用玻璃、陶瓷、塑料器皿、學校專用設(shè)備。

市場監(jiān)督管理總局、中國標準化管理委員會,關(guān)于人造血管的標準

GB/T 39381.1-2020 心血管植入物 血管藥械組合產(chǎn)品 第1部分:通用要求

質(zhì)檢總局,關(guān)于人造血管的標準

GB/T 26237.9-2014 信息技術(shù) 生物特征識別數(shù)據(jù)交換格式 第9部分:血管圖像數(shù)據(jù)

GB/T 25304-2010 非血管自擴張金屬支架專用要求

GB/T 15812.1-2005 非血管內(nèi)導管 第1部分;一般性能試驗方法

GB/T 19042.3-2005 醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第3-3部分;數(shù)字減影血管造影(DSA)X射線設(shè)備成像性能驗收試驗

藥監(jiān)局,關(guān)于人造血管的標準

YY/T 0285.6-2020 血管內(nèi)導管 一次性使用無菌導管第6部分:皮下植入式給藥裝置

YY 0450.1—2020 一次性使用無菌血管內(nèi)導管輔件 第1部分:導引器械

上海市市場監(jiān)督管理局,關(guān)于人造血管的標準

DB31/T 840-2020 數(shù)字減影血管造影(DSA)X射線設(shè)備質(zhì)量控制檢測規(guī)范

司法部,關(guān)于人造血管的標準

SF/T 0067-2020 尸體多層螺旋計算機體層成像(MSCT)血管造影操作規(guī)程

德國標準化學會,關(guān)于人造血管的標準

DIN EN ISO 11070-2018 一次性使用無菌血管內(nèi)導引器械,擴張器和引導線 (ISO 11070-2014+Amd 1-2018); 德文版本EN ISO 11070-2014+A1-2018

DIN EN ISO 10555-1-2018 血管內(nèi)導管.一次性使用無菌血管內(nèi)導管.第1部分:通用要求(ISO 10555-1-2013+Amd 1-2017);德文版本EN ISO 10555-1-2013+A1-2017

DIN 13172-2017 醫(yī)療器械.德巴基氏血管鑷子

DIN EN ISO 10555-6-2017 血管內(nèi)導管.一次性使用無菌導管.第6部分:皮下植入端口(ISO 10555-6-2015);德文版本EN ISO 10555-6-2017

DIN EN ISO 12417-1-2016 心血管移植物和體外系統(tǒng).血管裝置藥物并用產(chǎn)品.第1部分:一般要求(ISO 12417-1-2015);德文版本EN ISO 12417-1-2015

DIN EN ISO 11070-2015 一次性使用無菌血管內(nèi)導引器械, 擴張器和引導線 (ISO 11070-2014); 德文版本EN ISO 11070-2014

DIN EN ISO 10555-3-2013 血管內(nèi)導管.一次性使用無菌內(nèi)導管.第3部分:中心靜脈導管(ISO 10555-3-2013).德文版本EN ISO 10555-3-2013

DIN EN ISO 10555-4-2013 血管內(nèi)導管.一次性使用無菌內(nèi)導管.第4部分:球形擴張導管(ISO 10555-4-2013).德文版本EN ISO 10555-4-2013

DIN EN ISO 10555-5-2013 血管內(nèi)導管.無菌和一次性導管.第5部分:與針頭相連的輔助導管(ISO 10555-5-2013).德文版本EN ISO 10555-5-2013

DIN EN ISO 10555-1-2013 血管內(nèi)導管.一次性使用無菌血管內(nèi)導管.第1部分:通用要求(ISO 10555-1-2013).德文版本EN ISO 10555-1-2013

DIN EN ISO 25539-2-2013 心血管植入物.心血管裝置.第2部分:血管支架(ISO 25539-2-2012).德文版本EN ISO 25539-2-2012

DIN EN ISO 25539-3-2012 心血管植入物.血管內(nèi)器械.第3部分:腔靜脈濾器(ISO 25539-3-2011).德文版本 EN ISO 25539-3-2011

DIN EN ISO 25539-2-2009 心血管植入物.心血管裝置.第2部分:血管支架(ISO 25539-2-2008).德文版本EN ISO 25539-2-2009

DIN EN 12006-2-2009 非活性外科植入物.心臟和血管植入物的詳細要求.第2部分:包括心臟瓣膜導管的血管修補物(包括修改件A1-2009).英文版本DIN EN 12006-2-2009-08

DIN ISO 11040-4-2007 預填充注射器.第4部分:血管注射劑的玻璃管

DIN 13172-2006 醫(yī)療器械.德巴基氏血管鑷子

DIN EN 61223-3-3-2000 醫(yī)院放射科評定和常規(guī)試驗.第3-3部分:驗收試驗.數(shù)字減法血管造影術(shù)(DSA)用X射線透視設(shè)備成像性能

DIN V 6862-2-1995 醫(yī)學診斷X光片的識別和標識.用數(shù)字掃描術(shù)、數(shù)字成像血管造影術(shù)和計算機X射線斷層照相術(shù)拍片

DIN 6868-8-1993 Χ射線診斷用圖像的質(zhì)量保證.數(shù)字減法血管造影系統(tǒng)的穩(wěn)定性試驗

衛(wèi)生健康委員會,關(guān)于人造血管的標準

WS/T 224-2018 真空采血管的性能驗證

藥品監(jiān)督管理局,關(guān)于人造血管的標準

YY 0285.5-2018 血管內(nèi)導管 一次性使用無菌導管 第5部分:套針外周導管

中華人民共和國衛(wèi)生和計劃生育委員會,關(guān)于人造血管的標準

WS/T 595—2018 獻血相關(guān)血管迷走神經(jīng)反應預防和處置指南

WS/T 224-2002 真空采血管及其添加劑

衛(wèi)生計生委,關(guān)于人造血管的標準

WS/T 595-2018 獻血相關(guān)血管迷走神經(jīng)反應預防和處置指南

日本工業(yè)標準調(diào)查會,關(guān)于人造血管的標準

JIS T3268-2018 一次性使用無菌血管內(nèi)導管

JIS T3267-2017 血管內(nèi)用導線

JIS T3223-2016 一次性使用無菌血管內(nèi)導管套針外周導管

JIS T3223-2016 一次性使用無菌血管內(nèi)導管套針外周導管

JIS T3252-2013 血管造影術(shù)用活栓,導管和附件

JIS T3252-2013 血管造影術(shù)用活栓,導管和附件

JIS T3267-2013 血管內(nèi)用導線

JIS T3263-2012 血管內(nèi)導管用Y型連接器

JIS T3263-2012 血管內(nèi)導管用Y型連接器

JIS T3268-2012 一次性使用無菌血管內(nèi)導管

JIS T3268-2012 一次性使用無菌血管內(nèi)導管

JIS T3223-2011 一次性使用無菌血管內(nèi)導管套針外周導管

JIS T3223-2011 一次性使用無菌血管內(nèi)導管套針外周導管

JIS T3263-2007 血管內(nèi)導管用Y型連接機械

JIS T3267-2007 血管內(nèi)用導線

JIS T3252-2007 血管造影術(shù)裝置

JIS Z4752-3-3-2005 醫(yī)療成像部門中的評價和常規(guī)試驗.第3-3部分:驗收試驗.數(shù)字減色血管造影術(shù)(DSA)用X射線設(shè)備的成像性能

標準化組織,關(guān)于人造血管的標準

ISO 10555-1 AMD 1-2017 血管內(nèi)導管.一次性使用無菌導管.第1部分:通用要求.修改件1

ISO 25539-1-2017 心血管植入物. 血管內(nèi)器械. 第1部分: 血管內(nèi)假體

ISO 25539-1-2017 心血管植入物. 血管內(nèi)器械. 第1部分: 血管內(nèi)假體

ISO 80369-7-2016 衛(wèi)生保健設(shè)施中液體和氣體用小口徑連接器. 第7部分: 血管內(nèi)或皮下應用連接器

ISO 7198-2016 心血管植入物和體外系統(tǒng). 血管假體. 管狀血管移植和血管補片

ISO 14835-1-2016 機械振動和沖擊.末梢血管功能評定用冷刺激試驗.第1部分:手指皮膚溫度的測量和評價

ISO/IEC 24779-9-2015 信息技術(shù). 生物識別技術(shù)實施的跨司法和社會方面. 與生物識別系統(tǒng)一起使用的象形符號, 圖標和符號. 第9部分: 血管應用

ISO 12417-1-2015 心血管移植物和體外系統(tǒng).血管裝置藥物并用產(chǎn)品.第1部分:一般要求

ISO 10555-6-2015 血管內(nèi)導管. 一次性使用無菌導管. 第6部分: 皮下植入端口

ISO 10555-5-2013 血管內(nèi)導管.一次性使用無菌導管.第5部分:與針頭相連的外部導管

ISO 10555-4-2013 血管內(nèi)導管.一次性使用無菌導管.第4部分:球囊擴張導管

ISO 10555-3-2013 血管內(nèi)導管.一次性使用無菌導管.第3部分:中央靜脈導管

ISO 10555-1-2013 血管內(nèi)導管.一次性使用無菌導管.第1部分:通用要求

ISO/IEC 19794-9 AMD 1-2013 信息技術(shù).生物統(tǒng)計數(shù)據(jù)互換格式.第9部分:血管圖像數(shù)據(jù).修改件1:一致性檢測方法體系

ISO 25539-2-2012 心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架

ISO/IEC 19794-9 Technical Corrigendum 1-2012 信息技術(shù).生物統(tǒng)計數(shù)據(jù)互換格式.第9部分:血管圖像數(shù)據(jù).技術(shù)勘誤表1

ISO/IEC 19794-9 CORR 1-2012 信息技術(shù).生物統(tǒng)計數(shù)據(jù)互換格式.第9部分:血管圖像數(shù)據(jù).技術(shù)勘誤表1

ISO 25539-3-2011 心血管植入物.血管內(nèi)器械.第3部分:腔靜脈過濾器

ISO/IEC 19794-9-2011 信息技術(shù).生物統(tǒng)計數(shù)據(jù)互換格式.第9部分:血管圖像數(shù)據(jù)

ISO/IEC 29109-9-2011 信息技術(shù).ISO/IEC 19794中定義的生物統(tǒng)計數(shù)據(jù)交換格式的一致性試驗方法.第9部分:血管圖像數(shù)據(jù)

ISO/TS 12417-2011 心血管移植物和體外系統(tǒng).血管裝置藥物并用產(chǎn)品

ISO 25539-2-2008 心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架

ISO/IEC 19794-9-2007 信息技術(shù).生物測量數(shù)據(jù)交換格式.第9部分:血管成像數(shù)據(jù)

ISO 14835-1-2005 機械振動和沖擊.末梢血管功能評定用冷刺激試驗.第1部分:手指皮膚溫度的測量和評價

ISO 25539-1 AMD 1-2005 心血管植入物.血管內(nèi)器械.第1部分:血管內(nèi)假體.修改件1:試驗方法

ISO 14835-2-2005 機械振動和沖擊.末梢血管功能評定用冷刺激試驗.第2部分:手指收縮壓的測量和評價

ISO 10555-1 AMD 2-2004 一次性使用無菌血管內(nèi)導管.第1部分:一般要求.修改件2

ISO 25539-1-2003 心血管植入物.血管內(nèi)器械.第1部分:血管內(nèi)假體

ISO 10555-3 CORR 1-2002 一次性使用無菌血管內(nèi)導管.第3部分:中心靜脈導管.技術(shù)勘誤1

ISO 10555-2 CORR 1-2002 一次性使用無菌血管內(nèi)導管.第2部分:血管造影術(shù)用導管.技術(shù)勘誤1

ISO 10555-5 CORR 1-2002 一次性使用無菌血管內(nèi)導管.第5部分:與針頭相連的外部導管.技術(shù)勘誤1

ISO 10555-4 CORR 1-2002 一次性使用無菌血管內(nèi)導管.第4部分:球形擴張導管.技術(shù)勘誤1

ISO/TS 15539-2000 心血管植入物.血管內(nèi)假體

ISO 10555-1 AMD 1-1999 一次性使用無菌血管內(nèi)導管 第1部分:一般要求 修改1

ISO 10555-5 AMD 1-1999 一次性使用無菌血管內(nèi)導管 第5部分:彎針外周導管 修改1

ISO 14972-1998 一次性使用無菌內(nèi)針周圍血管內(nèi)導管

ISO 7198-1998 心血管植入物.血管假體

ISO 11070-1998 一次性無菌血管內(nèi)導管導引器

ISO 10555-3-1996 一次性使用無菌血管內(nèi)導管 第3部分:中央靜脈導管

ISO 10555-5-1996 一次性使用無菌血管內(nèi)導管 第5部分:彎針外周導管

ISO 10555-4-1996 一次性使用無菌血管內(nèi)導管 第4部分:球囊擴張導管

ISO 10555-2-1996 一次性使用無菌血管內(nèi)導管 第2部分:血管靜脈導管

ISO 11040-5-1996 預灌裝注射器.第5部分:血管注射劑用玻璃柱塞

ISO 10555-1-1995 一次性使用無菌血管內(nèi)導管 第1部分:一般要求

ISO/TR 12417-2-2017 心血管植入物和體外系統(tǒng). 血管裝置. 藥物組合產(chǎn)品. 第2部分:地方法規(guī)信息

英國標準學會,關(guān)于人造血管的標準

BS EN ISO 80369-7-2017 衛(wèi)生保健設(shè)施中液體和氣體用小口徑連接器.第7部分:血管內(nèi)或皮下應用連接器

BS EN ISO 80369-7-2017 衛(wèi)生保健設(shè)施中液體和氣體用小口徑連接器.第7部分:血管內(nèi)或皮下應用連接器

BS EN ISO 7198-2017 心血管植入物和體外系統(tǒng). 血管內(nèi)假體. 管狀血管移植和血管補片

BS EN ISO 7198-2017 心血管植入物和體外系統(tǒng). 血管內(nèi)假體. 管狀血管移植和血管補片

BS EN ISO 25539-1-2017 心血管植入物.血管內(nèi)設(shè)備.血管內(nèi)假體

BS EN ISO 25539-1-2017 心血管植入物.血管內(nèi)設(shè)備.血管內(nèi)假體

BS ISO 14835-1-2016 機械振動和沖擊.末梢血管功能評定用冷刺激試驗.手指皮膚溫度的測量和評價

BS ISO 14835-1-2016 機械振動和沖擊.末梢血管功能評定用冷刺激試驗.手指皮膚溫度的測量和評價

BS EN ISO 12417-1-2015 心血管植入物和體外系統(tǒng).血管裝置藥物并用產(chǎn)品.一般要求

BS EN ISO 12417-1-2015 心血管植入物和體外系統(tǒng).血管裝置藥物并用產(chǎn)品.一般要求

BS ISO 10555-6-2015 血管內(nèi)導管. 一次性使用無菌導管. 皮下植入端口

BS EN ISO 10555-1-2013 血管內(nèi)導管.一次性使用無菌導管.通用要求

BS EN ISO 10555-3-2013 血管內(nèi)導管. 一次性使用無菌導管. 中心靜脈導管

BS EN ISO 10555-5-2013 血管內(nèi)導管.一次性使用無菌導管.與針頭相連的外部導管

BS EN ISO 10555-4-2013 血管內(nèi)導管. 無菌和一次性使用的導管. 球囊擴張導管

BS EN ISO 25539-2-2012 心血管植入物.血管內(nèi)器械.血管支架

BS EN ISO 25539-3-2011 心血管植入物.血管內(nèi)器械.腔靜脈濾器

BS ISO/IEC 19794-9-2011+A1-2013 信息技術(shù).生物統(tǒng)計數(shù)據(jù)互換格式.血管圖像數(shù)據(jù)

BS ISO/IEC 29109-9-2011 信息技術(shù).ISO/IEC 19794標準規(guī)定的生物統(tǒng)計數(shù)據(jù)交換格式的一致性試驗方法.血管成像數(shù)據(jù)

BS ISO/IEC 29109-9-2011 信息技術(shù).ISO/IEC 19794標準規(guī)定的生物統(tǒng)計數(shù)據(jù)交換格式的一致性試驗方法.血管成像數(shù)據(jù)

BS DD ISO/TS 12417-2011 心血管植入物和體外系統(tǒng).血管裝置藥物并用產(chǎn)品

BS EN ISO 10555-1-2009 一次性使用無菌血管內(nèi)導管.一般要求

BS EN ISO 25539-2-2008 心血管植入物.血管內(nèi)器械.血管支架

BS ISO 14835-2-2006 機械振動和沖擊.末梢血管功能評定用冷刺激試驗.手指收縮血壓測量和評價

BS ISO 14835-1-2005 機械振動和沖擊.末梢血管功能評定用冷刺激試驗.手指皮膚溫度的測量和評價

BS EN 14299-2004 非活性外科植入物.心臟和血管植入物的特殊要求.動脈用斯滕特固定模的特殊要求

BS EN ISO 25539-1-2009 心血管植入物.血管內(nèi)設(shè)備.血管內(nèi)假體

BS EN ISO 11070-1999 一次性消毒血管內(nèi)導管導引器

BS ISO 14972-1999 帶過度指針的外部血管內(nèi)導管的一次使用消毒填塞器

BS EN 12006-3-1998+A1-2009 非活性外科植入物.心臟和血管植入物的詳細要求.血管內(nèi)植入物

BS ISO 7198-1998 心血管植入物.血管修復術(shù)

BS EN 12006-2-1998+A1-2009 非活性外科植入物.心臟和血管植入物的特殊要求.包括心瓣導管在內(nèi)的血管假體

BS EN 12006-2-1998 非活性外科植入物.心臟和血管植入物特殊要求.包括心瓣導管在內(nèi)的血管修復術(shù)

BS EN ISO 10555-5-1997 一次性無菌血管內(nèi)導管.與針頭相連的輔助導管

BS EN ISO 10555-2-1997 一次性無菌血管內(nèi)導管.血管造影用導管

BS EN ISO 10555-3-1997 一次性無菌血管內(nèi)導管.中心靜脈導管

BS EN 61223-3-3-1997 醫(yī)用成像部門的評估和常規(guī)檢測.驗收試驗.數(shù)字減法血管造影術(shù)(DSA)用X射線設(shè)備的成像性能

食品藥品監(jiān)督管理局,關(guān)于人造血管的標準

YY 0285.4-2017 血管內(nèi)導管一次性使用無菌導管第4部分:球囊擴張導管

YY 0285.3-2017 血管內(nèi)導管一次性使用無菌導管第3部分:中心靜脈導管

YY/T 1536-2017 非血管內(nèi)導管表面滑動性能評價用標準試驗模型

YY/T 0663.3-2016 心血管植入物 血管內(nèi)器械 第3部分:腔靜脈濾器

歐洲標準化委員會,關(guān)于人造血管的標準

EN ISO 25539-1-2017 心血管植入物.血管內(nèi)器械.第1部分:血管內(nèi)假體

EN ISO 7198-2017 心血管植入物和體外系統(tǒng)-血管-管狀血管和血管斑塊(ISO 7198:2016)

EN ISO 12417-1-2015 心血管移植物和體外系統(tǒng).血管裝置藥物并用產(chǎn)品.總則(ISO 12417-1:2015)

EN ISO 12417-1-2015 心血管移植物和體外系統(tǒng).血管裝置藥物并用產(chǎn)品.總則(ISO 12417-1:2015)

EN ISO 11070-2014 一次性使用無菌血管內(nèi)導引器械,擴張器和引導線(ISO 11070:2014)

EN ISO 11070-2014 一次性使用無菌血管內(nèi)導引器械,擴張器和引導線(ISO 11070:2014)

EN ISO 10555-5-2013 血管內(nèi)導管.一次性使用無菌內(nèi)導管.第5部分:與針頭相連的輔助導管

EN ISO 10555-3-2013 血管內(nèi)導管.一次性使用無菌內(nèi)導管.第3部分:中心靜脈導管

EN ISO 10555-1-2013 血管內(nèi)導管.一次性使用無菌內(nèi)導管.第1部分:通用要求

EN ISO 10555-4-2013 血管內(nèi)導管.一次性使用無菌內(nèi)導管.第4部分:球形擴張導管

EN ISO 25539-2-2012 心血管植入血管內(nèi)設(shè)備.第2部分:血管支架

EN ISO 25539-3-2011 心血管植入物.血管內(nèi)器械.第3部分:腔靜脈濾器

EN ISO 10555-1-2009 一次性使用無菌血管內(nèi)導管.第1部分:通用要求

EN ISO 25539-2-2009 心血管植入物.心血管裝置.第2部分:血管支架

EN ISO 25539-2-2008 心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架〔代替:CEN EN 14299〕

CEN EN ISO 9187-1-2008_ 醫(yī)用注射裝置.第1部分:血管注射劑用安瓿瓶

EN ISO 11070-1999 一次性無菌血管內(nèi)導管導引器;包含ISO 11070-1998

EN 12006-2-1998 無源外科植入物.心臟及血管植入物的特殊要求.第2部分:血管內(nèi)假體包括心臟瓣膜導管.包含修改件A1-2009

EN 12006-3-1998 非活性外科植入物.心臟和血管植入物的特殊要求.第3部分:血管內(nèi)植入物.包含修改件A1-2009

EN ISO 10555-4-1997 一次性使用無菌血管內(nèi)導管.第4部分:球囊擴張導管 ISO 10555-4-1996;合并勘誤表-2002年7月

EN ISO 10555-2-1997 一次性使用,無菌管內(nèi)導管.第2部分:血管造影術(shù)用導管 ISO 10555-2-1996;合并勘誤表-2002年7月

EN ISO 10555-3-1997 一次性使用無菌血管內(nèi)導管.第3部分:中央靜脈導管 ISO 10555-3-1996;合并勘誤表-2002年7月

EN 1618-1997 非血管內(nèi)導管用的其它導管.一般性能的檢測方法

,關(guān)于人造血管的標準

MSZ 10963-1980 人工血管氧化, 黃粉彩色

MSZ 5714-1957 配件(水龍頭,閥門,吐露港扎爾)血管,溫度技術(shù)要求

美國材料與試驗協(xié)會,關(guān)于人造血管的標準

ASTM F3172-2015 血管內(nèi)器械的設(shè)計驗證裝置尺寸和樣品尺寸選擇百檢網(wǎng)的標準指南

ASTM F3067-2014 球囊擴張式和自膨式血管支架徑向載荷指南

ASTM F2942-2013 血管支架體外軸向, 彎曲和扭轉(zhuǎn)耐久性試驗的標準指南

ASTM F2914-2012 血管內(nèi)裝置保質(zhì)期屬性的識別標準指南

ASTM F2743-2011 涂料藥物洗脫血管支架系統(tǒng)檢查和急性顆粒表征的標準指南

ASTM F2606-2008 三點彎曲血管球囊膨脹型支架和支架裝置的標準指南

ASTM F2514-2008 承受均布徑向的金屬血管支架有限元分析(FEA) 的標準指南

ASTM F2514-2008(2014) 承受均布徑向荷載的金屬血管支架有限元分析 (FEA) 的標準指南

ASTM F2606-2008(2014) 三點彎曲血管球囊膨脹型支架和支架裝置的標準指南

ASTM F2477-2007(2013) 血管支架體外搏動耐久性試驗的標準試驗方法

ASTM F2394-2007 安裝在傳輸系統(tǒng)上的氣球狀可擴展血管支架穩(wěn)當性測量的標準指南

ASTM F2477-2007 血管支架的體外脈動持久性檢測用標準試驗方法

ASTM F2477-2006 血管支架在玻璃試管內(nèi)搏動耐力檢測

ASTM F2382-2004 根據(jù)部分促凝血酶原激酶時間評估血管內(nèi)醫(yī)療設(shè)備材料的標準試驗方法

ASTM F2382-2004(2010) 根據(jù)部分促凝血酶原激酶時間評估血管內(nèi)醫(yī)療設(shè)備材料的標準試驗方法

ASTM F2382-2004e1 根據(jù)部分促凝血酶原激酶時間評估血管內(nèi)醫(yī)療設(shè)備材料的標準試驗方法

上海市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局,關(guān)于人造血管的標準

DB31/ 840-2014 數(shù)字減影血管造影(DSA)X射線設(shè)備質(zhì)量控制檢測規(guī)范

行業(yè)標準-醫(yī)藥,關(guān)于人造血管的標準

YY/T 0663.1-2014 心血管植入物 血管內(nèi)裝置 第1部分:血管內(nèi)假體

YY/T 0663.1-2014 心血管植入物 血管內(nèi)裝置 第1部分:血管內(nèi)假體

YY/T 0891-2013 血管造影高壓注射裝置專用技術(shù)條件

YY/T 0859-2011 均勻徑向載荷下金屬血管支架有限元分析方法指南

YY/T 0858-2011 球囊擴張血管支架和支架系統(tǒng).三點彎曲試驗方法

YY/T 0808-2010 血管支架體外脈動耐久性標準檢測方法

YY/T 0807-2010 預裝在輸送系統(tǒng)上的球囊擴張血管支架穩(wěn)固性能標準檢測方法

YY/T 0740-2009 醫(yī)用血管造影X射線機專用技術(shù)條件

YY/T 0693-2008 血管支架尺寸特性的表征

YY/T 0663-2008 無源外科植入物.心臟和血管植入物的特殊要求.動脈支架的專用要求

YY 0450.3-2007 一次性使用無菌血管內(nèi)導管輔件第3部分:球囊擴張導管用球囊充壓裝置

YY 0500-2004 心血管植入物.人工血管

YY 0285.5-2004 一次性使用無菌血管內(nèi)導管.第5部分:套針外周導管

YY 0285.1-2004 一次性使用無菌血管內(nèi)導管.第1部分:通用要求

YY 0284-2004 氦氖激光血管內(nèi)照射治療儀 通用技術(shù)條件

YY 0450.2-2003 一次性使用無菌血管內(nèi)導管輔件.第2部分:套針外周導管管塞

YY 0450.1-2003 一次性使用無菌血管內(nèi)導管輔件.第1部分:導引器械

YY 0285.2-1999 一次性使用無菌血管內(nèi)導管.第2部分:造影導管

YY 0285.3-1999 一次性使用無菌血管內(nèi)導管.第3部分:中心靜脈導管

YY 0285.4-1999 一次性使用無菌血管內(nèi)導管.第4部分:球囊擴張導管

YY/T 0663.2-2016 心血管植入物血管內(nèi)器械第2部分:血管支架

YY 0285.1-2017 血管內(nèi)導管一次性使用無菌導管第1部分:通用要求

YY/T 0450.3-2016 一次性使用無菌血管內(nèi)導管輔件第3部分:球囊擴張導管用球囊充壓裝置

立陶宛標準局,關(guān)于人造血管的標準

LST EN ISO 10555-4-2013 血管內(nèi)導管. 一次性使用無菌導管. 第4部分: 球囊擴張導管(ISO 10555-4-2013)

法國標準化協(xié)會,關(guān)于人造血管的標準

NF S93-031-3-2013 一次性使用的無菌血管內(nèi)導管.第3部分:中心靜脈導管

NF S93-031-4-2013 血管內(nèi)導管 - 無菌和一次性使用的導管 - 第4部分: 球囊擴張導管

NF S93-031-1-2013 一次性無菌血管內(nèi)導管.第1部分:通用要求

NF S93-031-5-2013 血管內(nèi)導管.一次性使用無菌導管.第5部分:與針頭相連的外部導管

NF S94-203-2-2013 心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架

NF S94-203-3-2012 心血管植入物.血管內(nèi)器械.第3部分:腔靜脈過濾器

NF S93-110-1-2010 血管注射器及附件.第1部分:玻璃管注射瓶

NF S94-203-1-2009 心血管植入物.血管內(nèi)設(shè)備.第1部分:內(nèi)脈管修復

NF S94-201-2-2009 無源外科植入物.心臟和血管植入物的詳細要求.第2部分:包括心臟閥門管線的血管修補物

NF S94-201-2/IN1-2009 非活性外科植入物.心臟和血管植入物的詳細要求.第2部分:含有心瓣血管接頭的人造血管

NF S94-203-1-2008 心臟血管植入物.血管裝置.第1部分:血管修復術(shù)

NF S93-037-1999 一次性使用的與針頭相連的輔助血管內(nèi)導管用無菌充填器

NF S94-201-3-1999 非活動外科植入物.血管和心臟植入物的特殊要求.第3部分:血管內(nèi)膜設(shè)備

NF S94-201-2-1998 非活性外科植入物.血管和心臟植入物的特殊要求.包括心臟閥門管線的血管修補物

NF S93-031-2-1997 一次性使用的無菌血管內(nèi)導管.第2部分:血管造影術(shù)用導管

NF S93-031-3-1997 一次性使用的無菌血管內(nèi)導管.第3部分:中心靜脈導管

NF S93-031-4-1997 一次性使用的無菌血管內(nèi)導管.第4部分:球形擴張導管

NF S93-031-5-1997 一次性使用的無菌血管內(nèi)導管.第5部分:與針頭相連的輔助導管

NF C74-153-1997 醫(yī)療成象科的評價和常規(guī)檢驗.第3-3部分:驗收試驗.數(shù)字減法血管造影術(shù)(DSA)X射線設(shè)備成像性能

NF S93-031-1-1997 一次性使用的無菌血管內(nèi)導管.第1部分:一般要求

NF S93-115-1993 血管注射劑用注射器及附件.第6部分:注射瓶用鋁塑制瓶蓋

NF S93-111-1993 血管注射劑用注射器及附件.第2部分:注射瓶的封口

NF S93-113-1993 血管注射劑用注射器及附件.第4部分:模壓玻璃注射瓶

NF S93-110-1993 血管注射劑用注射器及附件.第1部分:玻璃管注射瓶

NF B35-207-1969 實驗室玻璃器皿.溶血管.康氏管離心機用溶血管

美國標準學會,關(guān)于人造血管的標準

ANSI/INCITS/ISO/IEC 19794-9-2013 信息技術(shù).生物統(tǒng)計數(shù)據(jù)交換格式.第9部分:血管成像數(shù)據(jù)

ANSI/INCITS/ISO/IEC 19794-9AMD 1-2013 信息技術(shù).生物計量數(shù)據(jù)交換格式.第9部分:血管成像數(shù)據(jù)

ANSI/INCITS/ISO/IEC 19794-9/Cor1-2012 信息技術(shù).生物計量數(shù)據(jù)交換格式.第9部分:血管成像數(shù)據(jù).技術(shù)勘誤表1

ANSI/AAMI/ISO 25539-3-2012 心血管植入物.血管內(nèi)器械.第3部分:腔靜脈濾器

ANSI/AAMI/ISO 25539-1/A1-2005 (ANSI/AAMI/ISO 25539-1-2003的修改件1)心血管植入物.血管內(nèi)裝置.第1部分:血管內(nèi)修復術(shù):附錄E.試驗方法

ANSI/AAMI/ISO 25539-1-2003/A1-2005 心血管植入物.血管內(nèi)裝置.第1部分:血管內(nèi)修復術(shù).修改件1:試驗方法

ANSI/AAMI/ISO 25539-1/A1-2003 (ANSI/AAMI/ISO 25539-1-2003的修改件1)心血管植入物.血管內(nèi)裝置.第1部分:血管內(nèi)修復術(shù):附錄E.試驗方法

ANSI/AAMI/ISO 25539-1-2003 心血管植入物.血管內(nèi)裝置.第1部分:血管內(nèi)修復體

ANSI/AAMI/ISO 7198-2001 血管移植物.管狀血管假肢

計量檢定規(guī)程,關(guān)于人造血管的標準

JJG 1067-2011 醫(yī)用診斷數(shù)字減影血管造影(DSA)系統(tǒng)X射線輻射源檢定規(guī)程

韓國標準,關(guān)于人造血管的標準

KS X ISO/IEC 29109-9-2010 信息技術(shù).KS X ISO/IEC 19794中定義的生物統(tǒng)計數(shù)據(jù)交換格式一致性試驗方法.第9部分:血管圖像數(shù)據(jù)

KS P ISO 25539-1-2010 心血管植入物.血管內(nèi)器械.第1部分:血管內(nèi)假體

KS P ISO 25539-1-2010 心血管植入物.血管內(nèi)器械.第1部分:血管內(nèi)假體

KS P ISO 25539-2-2009 心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架

KS P 6012-2009 非血管式電子血壓計

KS P ISO 11040-4-2009 預灌裝注射器.第4部分:血管注射劑用玻璃圓柱體

KS P ISO 11040-4-2009 預灌裝注射器.第4部分:血管注射劑用玻璃圓柱體

KS B ISO 14835-2-2008 機械振動和沖擊.末梢血管功能評定用冷刺激試驗.第2部分:手指收縮壓的測量和評估

KS X ISO/IEC 19794-9-2008 信息技術(shù).生物測量數(shù)據(jù)交換格式.第9部分:血管圖像數(shù)據(jù)

KS P ISO 10555-3-2007 一次性無菌血管內(nèi)導管.第3部分:中心靜脈導管

KS P ISO 10555-5-2007 一次性無菌血管內(nèi)導管.第5部分:與針頭相連的輔助導管

KS P ISO 10555-3-2007 一次性無菌血管內(nèi)導管.第3部分:中心靜脈導管

KS P ISO 10555-5-2007 一次性無菌血管內(nèi)導管.第5部分:與針頭相連的輔助導管

KS P ISO 10555-4-2007 一次性無菌血管內(nèi)導管.第4部分:球形擴張導管

KS P ISO 10555-2-2007 一次性無菌血管內(nèi)導管.第2部分:血管造影用導管

KS P ISO 10555-4-2007 一次性無菌血管內(nèi)導管.第4部分:球形擴張導管

KS P ISO 10555-1-2007 一次性無菌血管內(nèi)導管.第1部分:通用要求

KS P ISO 7198-2007 心血管植入物.血管修復術(shù)

KS P ISO 10555-1-2007 一次性無菌血管內(nèi)導管.第1部分:通用要求

KS P ISO 10555-2-2007 一次性無菌血管內(nèi)導管.第2部分:血管造影用導管

KS B ISO 14835-1-2006 機械振動和沖擊.末梢血管功能評定用冷刺激試驗.第1部分:手指皮膚溫度的測量和評估

KS B ISO 14835-1-2006 機械振動和沖擊.末梢血管功能評定用冷刺激試驗.第1部分:手指皮膚溫度的測量和評估

地方標準,關(guān)于人造血管的標準

CNS 15007-2006 導管(非血管內(nèi)導管):一般性質(zhì)試驗法

CNS 12977-1992 單次使用之采血管(25ml以下)

行業(yè)標準-衛(wèi)生,關(guān)于人造血管的標準

WS/T 224-2002 真空采血管及其添加劑

印度尼西亞標準,關(guān)于人造血管的標準

SNI 16-6355.5-2000 一次性使用血管內(nèi)導管

電工委員會,關(guān)于人造血管的標準

IEC 61223-3-3-1996 醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第3-3部分:驗收試驗 數(shù)字減影血管造影X射線設(shè)備圖像性能

歐洲電工標準化委員會,關(guān)于人造血管的標準

EN 61223-3-3-1996 醫(yī)療成像部門評定和常規(guī)試驗.第3-3部分:驗收試驗.數(shù)字減法血管造影術(shù)(DSA)用X射線透視設(shè)備成像性能 IEC 1223-3-3-1996

美國國防部標準化文件(含MIL標準),關(guān)于人造血管的標準

DOD A-A-55000-1995 射線動脈心臟血管的導管插入裝置

DOD A-A-54829-1993 熱稀釋定向流動心臟血管的導尿管

DOD A-A-54828-1993 血管皮下注射用的注射器

DOD A-A-54633-1992 心臟血管的導管插入裝置

DOD A-A-54376-1991 心臟血管導尿管準繩(50S可任意試用消毒的)

DOD A-A-54207-1990 心臟血管的導尿管(靜脈血栓切除術(shù))

DOD A-A-54232-1990 心臟血管導尿管(動脈栓子切除術(shù))

DOD A-A-54206-1990 心臟血管的導尿管(閉塞)

上海市標準,關(guān)于人造血管的標準

DB31/ 145-1994 膨體聚四氟乙烯動脈血管

DB31/ 144-1994 膨體聚四氟乙烯靜脈血管

行業(yè)標準-教育,關(guān)于人造血管的標準

JY 244-1987 肺血管注射切片技術(shù)條件

JY 245-1987 腎血管注射切片技術(shù)條件

檢測流程步驟

檢測流程步驟

溫馨提示:以上內(nèi)容僅供參考使用,更多檢測需求請咨詢客服。

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