醫(yī)用口罩需要滿足MDD/93/42/EC指令，或者歐盟新醫(yī)療器械法規(guī)MDR 2017/745的要求。MDR法規(guī)于2017年5月5日發(fā)布，過(guò)渡期為三年，將于2020年5月26日全面生效，取代MDD指令。但因?yàn)樾鹿诜窝?，歐盟委員會(huì)于4月3日已經(jīng)正式起草延期MDR一年到2021年5月26日才全面執(zhí)行MDR的提案，該提案正等待歐盟議會(huì)和歐盟理事會(huì)的批準(zhǔn)。但不管是MDD指令，還是MDR法規(guī)，醫(yī)用口罩都分為一類(lèi)（Class I）。因?yàn)獒t(yī)用口罩有滅菌的口罩和非滅菌的口罩，按照MDD或者M(jìn)DR的要求，非滅菌的口罩可以由企業(yè)自我申明，然后到對(duì)應(yīng)一個(gè)歐盟成員國(guó)的主管當(dāng)局進(jìn)行登記注冊(cè)，就可以上市銷(xiāo)售。但滅菌的口罩需要有公告機(jī)構(gòu)參與，進(jìn)行審核，發(fā)放CE證書(shū)之后，才能簽署符合性申明，打CE標(biāo)記，上市銷(xiāo)售。但不管公告機(jī)構(gòu)是否進(jìn)行審核，企業(yè)都需要按照法規(guī)的要求，參照認(rèn)可的協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)或者滿足歐盟質(zhì)量水準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試，證實(shí)產(chǎn)品的安全及有效，建立技術(shù)文件和質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全和持續(xù)有效。
技術(shù)文件的要求，參照MDR法規(guī)附錄II和附錄III的要求（MDD的請(qǐng)參照附錄7的要求），通常包括以下七個(gè)部分：
1、器械的描述和規(guī)范，包括名稱、預(yù)期用途、分類(lèi)、原料、構(gòu)成、技術(shù)規(guī)范等。
2、產(chǎn)品的標(biāo)簽和（或）說(shuō)明書(shū)
3、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造的相關(guān)的信息
4、滿足基本安全和通用性能的要求（附錄I GSPR）
5、受益和風(fēng)險(xiǎn)分析，及風(fēng)險(xiǎn)管理文檔
6、產(chǎn)品的驗(yàn)證和確認(rèn)，包括臨床前的測(cè)試和臨床（評(píng)估）數(shù)據(jù)
7、上市后監(jiān)督計(jì)劃
質(zhì)量管理體系可以參照歐盟的協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485:2016進(jìn)行，對(duì)于一類(lèi)的產(chǎn)品，并不需要包括完整的質(zhì)量管理體系，比如可以對(duì)設(shè)計(jì)過(guò)程進(jìn)行刪減，對(duì)自我申明的非滅菌的產(chǎn)品，*重要的是售后監(jiān)督的部分。另外，需要說(shuō)明的是：質(zhì)量管理體系需要參照ISO13485:2016來(lái)運(yùn)行或者審核，但I(xiàn)SO13485證書(shū)，對(duì)歐盟的CE認(rèn)證來(lái)說(shuō)并不是必須或者強(qiáng)制的。但多數(shù)的企業(yè)都會(huì)選擇ISO 13485的證書(shū)，這樣可以提高客戶對(duì)制造商能滿足法規(guī)要求及產(chǎn)品質(zhì)量保證的信心。
另外，對(duì)于歐盟境外的制造商（如中國(guó)的制造商），需要在歐盟境內(nèi)選擇或任命一個(gè)歐盟代表，來(lái)代替制造商進(jìn)行相關(guān)的活動(dòng)，比如去主管當(dāng)局進(jìn)行一類(lèi)自我申明產(chǎn)品的登記和不良事件的報(bào)告等。制造商需要和歐盟代表需簽訂協(xié)議，并規(guī)定各自承擔(dān)的職責(zé)。按照新的MDR法規(guī)，制造商需要將整套的技術(shù)文件提交給歐盟代表，以便主管當(dāng)局備查。
檢測(cè)流程步驟
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