隨著新冠病毒開(kāi)始在歐洲蔓延，口罩等防護(hù)物資成為了稀缺之物。國(guó)內(nèi)很多口罩廠家開(kāi)始投入歐盟市場(chǎng)，產(chǎn)品進(jìn)入歐盟需要做CE認(rèn)證，滿足歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR)要求。下面小編總結(jié)下口罩出口歐盟CE MDR認(rèn)證的申請(qǐng)流程。

口罩出口歐盟，按照醫(yī)療器械法規(guī)MDR分為2類(lèi)，無(wú)菌類(lèi)口罩和非無(wú)菌類(lèi)口罩。

1、無(wú)菌類(lèi)口罩的話：分類(lèi)1S，需要公告機(jī)構(gòu)介入。

2、ISO13485體系建立，已有體系證書(shū)的企業(yè)要考慮MDR的要求對(duì)體系升級(jí)。

3、建立產(chǎn)品的UDI系統(tǒng)，準(zhǔn)備產(chǎn)品的技術(shù)文件

4、產(chǎn)品要進(jìn)行生物相容性，性能檢測(cè)檢測(cè)；詳見(jiàn)醫(yī)用口罩出口需要做哪些檢測(cè)認(rèn)證？

5、建立符合MDR要求的產(chǎn)品技術(shù)文件，公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。

6、拿到CE證書(shū)，歐代在歐洲進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)

非無(wú)菌類(lèi)，不需要公告機(jī)構(gòu)審核，企業(yè)可通過(guò)自我符合性聲明途徑進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，但注冊(cè)前要完成：

1、要與歐盟授權(quán)代表簽合同；

2、建立UDI系統(tǒng)用于產(chǎn)品注冊(cè)。

3、*后要完成CE技術(shù)文檔

備注：UDI（*器械標(biāo)識(shí)）由固定器械標(biāo)識(shí) (DI) 和可變生產(chǎn)標(biāo)識(shí) (PI) 組成。 UDI 必須提供人工可讀（純文本）和機(jī)器可讀兩種格式，后者使用自動(dòng)識(shí)別與數(shù)據(jù)采集 (AIDC) 技術(shù)。

可提供專業(yè)口罩檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)，更多口罩認(rèn)證業(yè)務(wù)歡迎咨詢?nèi)珖?guó)熱線：400 800 6106。

檢測(cè)流程步驟

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