隨著新型肺炎在美國(guó)不斷的擴(kuò)大，美國(guó)日前不得不緊急作出一項(xiàng)決定，對(duì)27家美國(guó)企業(yè)總計(jì)100多項(xiàng)進(jìn)口中國(guó)的醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)品，比如口罩等進(jìn)行了關(guān)稅豁免。被豁免的商品主要是口罩、一次性醫(yī)用手套、消毒濕紙巾、樣本采集器皿等緊缺的醫(yī)療物資，美國(guó)在這方面主要依賴進(jìn)口。

醫(yī)用口罩出口美國(guó)需要申請(qǐng)F(tuán)DA，根據(jù)FDA分類，口罩分為無(wú)菌、非無(wú)菌兩類。

FDA注冊(cè)流程如下：

1、DUNS碼及FDA賬號(hào)申請(qǐng)（2周時(shí)間），如果申請(qǐng)小企業(yè)審核費(fèi)用會(huì)有減免。

2、如果申請(qǐng)小企業(yè)審核費(fèi)用減免，下載Form3602A到稅務(wù)機(jī)關(guān)填寫(xiě)蓋章后郵寄至FDA，60天內(nèi)答復(fù)。

3、審核費(fèi)用繳納，審核費(fèi)用2020年*新費(fèi)用大概在要11594美元，小企業(yè)減免需2899美元。

4、510k文件準(zhǔn)備

5、通過(guò)產(chǎn)品的code，regulation number等對(duì)產(chǎn)品所適用的標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)進(jìn)行解讀：ISO10993，ASTM， ISO11135及FDA的系列g(shù)uidance：生物相容性，無(wú)菌及性能檢測(cè)。建立性能檢測(cè)報(bào)告，生物相容性評(píng)價(jià)，無(wú)菌驗(yàn)證文件，包裝運(yùn)輸驗(yàn)證及貨架期驗(yàn)證文件。

6、根據(jù)510k 的checklist準(zhǔn)備510k全套文件。下載510keCopy驗(yàn)證軟件，確認(rèn)文件格式正確后提交。

7、510K文件通過(guò)eCopy提交至CDRH60天左右FDA回復(fù)。拿到510k證書(shū)或要求增補(bǔ)。如果要求增補(bǔ)文件的話，增補(bǔ)文件在180天內(nèi)完成并eCopy提交。

8、MDUFA系統(tǒng)注冊(cè)，只有企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)后510K 的狀態(tài)為active。2020年注冊(cè)費(fèi)用為5236美元每個(gè)產(chǎn)品。

備注：如果產(chǎn)品銷售到美國(guó)市場(chǎng)，一定要準(zhǔn)備CFR820體系審核。

了解更多口罩認(rèn)證相關(guān)信息，請(qǐng)撥打服務(wù)熱線：400 800 6106。

檢測(cè)流程步驟

溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考使用，更多檢測(cè)需求請(qǐng)咨詢客服。